有源注册难还是无源注册难？

ttzy1990 · 发表于 2022-1-12 09:26:49

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向论坛里的各位讨论一下，是有源医疗器械注册难，还是无源医疗器械注册难？

龙的一天 · 发表于 2022-1-12 09:29:45

看具体品种的结构组成、预期用途吧，这个怎么能一概而论？

ttzy1990 · 发表于 2022-1-12 09:32:36

龙的一天发表于 2022-1-12 09:29
看具体品种的结构组成、预期用途吧，这个怎么能一概而论？

严格来讲是应该具体问题，具体来讨论。我只是简单问一问各位的看法，简单的交流。谢谢您的回帖。

四月将尽 · 发表于 2022-1-12 09:49:34

从注册角度来说，有源产品不管是技术资料还是验证资料都会比无源产品多很多，特别是在电气系统安全、联合使用验证、临床试验等等方面，而且在注册之前的这些设计开发和验证工作耗时也会比无源产品的长，当然这是简单的从普遍性上讲，具体产品问题还是要具体分析的哈

ttzy1990 · 发表于 2022-1-12 09:59:03

吴怀林发表于 2022-1-12 09:49
从注册角度来说，有源产品不管是技术资料还是验证资料都会比无源产品多很多，特别是在电气系统安全、联合使 ...

我和您的看法基本一致

hu275813246 · 发表于 2022-1-12 10:02:16

主要看你做的是那方面，我没做过无源的，你跟我说无源我感觉很难，做无源的你跟他说有源一样的难，不能一概而论

jojoyouki · 发表于 2022-1-12 10:08:21

有源的难，需要准备的资料很多很多

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-1-12 10:25:27

我想问问IVD和有源哪个难？做过有源注册转ivd注册可行吗

King-Lam · 发表于 2022-1-12 10:47:29

风平浪静的闲暇发表于 2022-1-12 10:25
我想问问IVD和有源哪个难？做过有源注册转ivd注册可行吗

我目前在做有源，也想转IVD，但觉得专业基础知识可能会是一道槛，我觉得IVD注册挺难的

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-1-12 10:54:12

蟲4c89ebe6 发表于 2022-1-12 10:47
我目前在做有源，也想转IVD，但觉得专业基础知识可能会是一道槛，我觉得IVD注册挺难的

主要适用的法规注册体系是另一套，要重新学，并且试剂方面还要具备一些免疫学，分子学知识。搞有源就结构、电子学起来还ok

before28 · 发表于 2022-1-12 11:20:15

这.....不是看产品的吗？

暗影随风 · 发表于 2022-1-12 11:54:48

风平浪静的闲暇发表于 2022-1-12 10:25
我想问问IVD和有源哪个难？做过有源注册转ivd注册可行吗

我觉得IVD应该比有源无源简单吧，我做IVD的

神经蛙bms · 发表于 2022-1-12 12:24:32

IVD最简单，然后从简单到难排起来是有源低风险，无源低风险，有源高风险，无源高风险

Hannah669 · 发表于 2022-1-12 13:37:09

难者不会会者不难

jiade1990214 · 发表于 2022-1-12 16:11:45

还是得看具体产品，相对来说，如果是I类低风险，我觉得有源难些，如果是II类中风险，我觉得无菌无源、特别是组合包类的难些，III类高风险没做过，没经验了。

element0421 · 发表于 2022-1-12 16:45:52

主要看产品类型，现在产品越来越趋于交叉学科，IVD更多的是检测方法和平台，有源要结合电气安全、可用性、软件、人机交互等等，交叉的越多越难搞

苦瓜和尚 · 发表于 2022-1-12 18:02:10

各人理解：三类比二类难、无菌植入难、相同类型下无源比有源难。

80747564 · 发表于 2022-1-13 08:49:37

三类难，一二类都简单

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-1-14 16:36:09

element0421 发表于 2022-1-12 16:45
主要看产品类型，现在产品越来越趋于交叉学科，IVD更多的是检测方法和平台，有源要结合电气安全、可用性、 ...

有源这几个交叉学科越研究越入迷。。。

element0421 · 发表于 2022-1-17 08:33:25

风平浪静的闲暇发表于 2022-1-14 16:36
有源这几个交叉学科越研究越入迷。。。

厉害

上瘾