新版注册资料货架有效期讨论

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-13 14:34:47

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新版的注册提交资料中，什么样的医疗器械需要考虑货架有效期，目前只发现《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》。
那么其他有源或者非无菌的医疗器械是不是就不需要说明货架有效期啊？
例如x射线机这种大型成像类设备，大神们知道一下哈！

米904f3b0e · 发表于 2022-1-14 08:54:58

有大神解释一下吗？货架有效期和使用期限具体差异点在哪里

fromzjg · 发表于 2022-1-13 14:50:09

本帖最后由 fromzjg 于 2022-1-13 14:51 编辑

使用期限

见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-1-13 15:00:50

最近听审评老师提到，可能有源器械新版注册会开始要求货架有效期的概念了。

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-13 15:08:04

fromzjg 发表于 2022-1-13 14:50
使用期限见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

这个知道原则里没提到货架有效期吧

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-13 15:13:09

风平浪静的闲暇发表于 2022-1-13 15:00
最近听审评老师提到，可能有源器械新版注册会开始要求货架有效期的概念了。

我们这种一般都是卖一台出一台，还需要考虑这个吗？可以值考虑使用有效期吗？

fromzjg · 发表于 2022-1-13 16:17:03

马文龙发表于 2022-1-13 15:08
这个知道原则里没提到货架有效期吧

没说货架有效期，有源目前本来就没有有效期一说，我回答的是有源现在只说使用期限，验证可以参考上述的指导原则内相关内容。

刘忠元 · 发表于 2022-1-14 09:06:52

风平浪静的闲暇发表于 2022-1-13 15:00
最近听审评老师提到，可能有源器械新版注册会开始要求货架有效期的概念了。

那也不能一概而论，大型器械与耗材类完全是两个不同的医疗器械领域，差别很大，从设计、采购、生产、检验、售后等各个环节，完全不能同日而语，更何况效期了。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-14 11:12:37

有源的有些地方一直要求写效期的，货架，使用寿命，分开写

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-14 13:17:28

fromzjg 发表于 2022-1-13 16:17
没说货架有效期，有源目前本来就没有有效期一说，我回答的是有源现在只说使用期限，验证可以参考上述的指 ...

了解，谢谢，那就不用考虑货架有效期了

HEHUN1 · 发表于 2022-1-14 16:14:27

所有产品都要考虑货架有效期，货架有效期就是实时老化吧，产品有效期一般都经加速老化得到，新注册一般交加速老化，接下去延续注册可能考虑货架有效期，也就是实时老化这块

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:11:02

非常感谢分享

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 10:45:49

感谢分享，好好学习