稳定性考察箱

是非莫辩 · 发表于 2022-1-13 15:39:58

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稳定性考察箱湿度异常报警（规定65.0%，实际48.3%），从异常到维修好一共12小时，药品没转移过，放着是长期的样品。这样的情况需要对样品做什么评估吗？评估的话大致要做哪方面？
不评估的话有什么依据吗？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-13 16:33:52

稳定箱应当有一个备用。

是非莫辩 · 发表于 2022-1-13 16:41:26

可亲可爱发表于 2022-1-13 16:33
稳定箱应当有一个备用。

是应该有个备用。但是比如晚上8点开始异常报警，到第二天8点半上班才发现，那样品在里面也有快12小时。我现在想请教的是出现了怎么处理，不是怎么预防

915_雨 · 发表于 2022-1-13 17:07:00

没地方放的话，就1天，照实记录维修，啥也不变，
有条件就换箱或另放一表，证明箱内是符合的

就算超温了那么短的时间除非是温度湿度非常敏感（大多是低温品种）的品种

是非莫辩 · 发表于 2022-1-14 10:24:28

915_雨发表于 2022-1-13 17:07
没地方放的话，就1天，照实记录维修，啥也不变，
有条件就换箱或另放一表，证明箱内是符合的

想请教的是偏差怎么处理

younx · 发表于 2022-1-14 10:32:23

增加临时时间点监测趋势，证明无影响

可亲可爱 · 发表于 2022-1-14 10:55:51

是非莫辩发表于 2022-1-13 16:41
是应该有个备用。但是比如晚上8点开始异常报警，到第二天8点半上班才发现，那样品在里面也有快12小时。我 ...

稳定性箱不是要求有远程报警功能吗？应当有三个以上人员手机可以接到报警，难道都不来处理吗？

915_雨 · 发表于 2022-1-14 11:35:57

是非莫辩发表于 2022-01-14 10:24
想请教的是偏差怎么处理

记录并设置你能干处理措施呗，都写给你了啊，就算不动只记录都行，以下次检测合格做为未有实际影响的证据

gao7869 · 发表于 2022-2-8 12:30:43

评估一下产品温湿度不符合要求，对产品的质量的影响，如密封比较好，湿度低了，温度低了，对产品影响是很小的。如果超温或湿度高了，影响就不一样了。

lly81881 · 发表于 2022-2-21 15:31:50

上市产品应该有之前相应的长期实验数据和影响因子数据，如高温，高湿，光照的，可以用来做风险评估。建议购买备用箱体。

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