电子数据审核

风筝2021

遇到一个问题，跟大佬们讨论一下：设备产生的数据，不会继续流转至后续进行处理，因此数据产生后，相对既是静态的不会在被修改，因此可以以打印的纸质记录作为主记录，如多参数测试仪，pH计等，这类数据是否可以在产品放行签不用再进行电子数据的审核呢

阿白han

产生电子数据的系统首先是经过验证的，能够保证数据完整性的要求。生产过程中电子数据的审核并不一定需要QA在放行的时候去审核电子数据，这一类的电子数据可以由文件规定由生产部的人员进行日常的检查和审核。

hellozijia

最起码你得确认数据放在了规定的地方吧，要不以后叫你提供数据你那里找去，确认位置也也是审核的一部分啊。
更何况中间涉及到数据的转移，归档各种操作。
你不审核咋保证数据完整性？

风筝2021

hellozijia 发表于 2022-1-14 15:01
最起码你得确认数据放在了规定的地方吧，要不以后叫你提供数据你那里找去，确认位置也也是审核的一部分啊。 ...

因为类似多参数测试仪这类仪器，他的记录保存条数是有限的，会被后面的数据覆盖，而且数据产生后，不会再被处理，因此以打印出来的纸质记录为准，只要控制纸质记录即可

hellozijia

到签字放行的时，数据都有被覆盖了的可能，那还审核啥。

hellozijia

药品记录与数据管理要求（试行）2020.12.01
第二十七条 其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、
图谱等形式所载的数据。符合下列条件的其它类型数据，视为满
足本要求规定：
（一）能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用；
（二）数据形式发生转换的，应当确保转换后的数据与原始
数据一致。

不知道以上要求是不是适合你的情况？

风筝2021

hellozijia 发表于 2022-1-14 16:13
药品记录与数据管理要求（试行）2020.12.01
第二十七条 其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、
图 ...

这种类型就是电子数据转换成纸质报告了，只要做过验证，纸质记录是可以作为主记录

风筝2021

阿白han 发表于 2022-1-14 16:53
产生电子数据的系统首先是经过验证的，能够保证数据完整性的要求。生产过程中电子数据的审核并不一定需要QA ...

多参的数据是被定义为CPP，所以需要QA放行前完成审核，你们需要放行时需要QA完成审核的电子数据是怎么评估的呢

小金库

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小金库

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猎豹12

首先，这类数据属于电子数据，法规依据见：https://www.ouryao.com/thread-676303-1-1.html。
其次，既然属于电子数据，则需要做好数据备份和存档等工作，若数据影响产品的放心，则在放行前需要审核电子数据。