有源，关键元器件，一般定几个？

41302023 · 发表于 2022-1-17 15:39:41

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我们是5个，审核老师意思是有点少？

醴冬阳 · 发表于 2022-1-17 17:22:46

我们六七十个物料，也定了5个，主要是PCB板、电源等电器材料

醴冬阳 · 发表于 2022-1-17 17:24:08

你们PCB板是怎么检验的，主要参照哪些标准？我刚做有源，不太懂

刘忠元 · 发表于 2022-1-17 17:26:47

北京医疗器械检验所
有源产品送检指南
发布日期：2020-03-14 20:16:49
1、有源的医电产品送检前应注意哪些问题？
　　1) 产品在送检之前，建议产品进行自检，这样可以减少检测中的问题，以免影响检测效率。
　　2) 送检前确认关键件证书是否齐全，证书上的型号、生产厂家名称是否与所使用的关键件一致。关键元器件一般为：插头，连接器，电线，电线组件，网电源开关，插座，熔断器，熔断器座，内部电源线，网电源变压器，开关电源、网电源部分使用的X电容、Y电容等。

41302023 · 发表于 2022-1-17 18:04:33

刘忠元发表于 2022-1-17 17:26
北京医疗器械检验所
有源产品送检指南
发布日期：2020-03-14 20:16:49

感谢老铁，很专业。

幻光啊丶 · 发表于 2022-1-18 10:32:30

和强电有关的一般都是关键元器件

夏至飘雪 · 发表于 2022-1-18 10:54:10

刘忠元发表于 2022-1-17 17:26
北京医疗器械检验所
有源产品送检指南
发布日期：2020-03-14 20:16:49

我觉得是两个概念，检测所关注的是安全关键件，是从电学安全的角度，跟强电220V相连的电子元器件定义为安全关键件；这个问题问的是关键件，是关键物料的意思。

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-1-18 12:08:46

注检和体系的关键件完全是两码事

Wendy0919 · 发表于 2022-1-18 15:40:08

是体系考核的关键元器件吗

41302023 · 发表于 2022-1-18 15:40:54

ahhhhhh2020 发表于 2022-1-18 12:08
注检和体系的关键件完全是两码事

大佬，能否详细说一下？

vincentpian · 发表于 2022-1-18 17:12:37

41302023 发表于 2022-1-18 15:40
大佬，能否详细说一下？

结合风险，自己判断是否是关键元器件

lindalindaw2100 · 发表于 2022-1-19 08:34:15

一开始定的少注册检验的时候老师加了很多

13268016741 · 发表于 2022-1-19 09:31:38

刘忠元发表于 2022-1-17 17:26
北京医疗器械检验所
有源产品送检指南
发布日期：2020-03-14 20:16:49

您好，请教一个问题：我们有个产品之前注册的时候有个部件不在分类目录的组成结构里，所以我们就没把这个部件注册到这个产品里，是把它作为一个成品单独发货的。现在药监局新出来的注册指导原则又含了这个部件了，这个部件是我们自己生产的，去药监局送检的时候需要3C或者CE证书吗？这个部件的原材料有证书是否可以呢？

刘忠元 · 发表于 2022-1-19 10:00:50

ahhhhhh2020 发表于 2022-1-18 12:08
注检和体系的关键件完全是两码事

关键件和A类物料是不同领域的概念。关键件是针对产品安全的，一般是注册检验时需要提供。纯粹的体考不会关注，只会关注A类物料。但是涉及产品注册、飞检等的体考，是会关注的。A类物料是体系中针对物料管理和相应供方管理而提出的物料分类要求。物料分类标准是物料对产品的最终质量的影响程度，不仅仅是安全，还有有效性、性能参数的影响。

刘忠元 · 发表于 2022-1-19 10:08:27

ahhhhhh2020 发表于 2022-1-18 12:08
注检和体系的关键件完全是两码事

同意，注检的关键件是基于IEC60601安全方面。体系是关键物料，一般要求按物料对产品最终质量的影响程度来分类，对应的检验和供方管理要有区别。比如：A类物料，对应的检验要严格，供方管理层次也要提高，如对A类物料的供方要按重点供方管理即A类供方，评审要求现场审核，每半年评价一次等手段。B类物料较A类相对宽松，毕竟也要考虑管理成本。

刘忠元 · 发表于 2022-1-19 12:24:43

13268016741 发表于 2022-1-19 09:31
您好，请教一个问题：我们有个产品之前注册的时候有个部件不在分类目录的组成结构里，所以我们就没把这个 ...

客气，我认为关键这个部件是否属于医疗器械，如果属于，第一，可以作为主产品的组成部分一起注册，如果这个部件上有关键件，只提供关键件即可。第二，这个部件如果将来准备独立上市销售，要单独注册。
如果这个部件不属于医疗器械，可以作为主产品的组成部分一起注册，如果这个部件上有关键件，只提供关键件即可。

13268016741 · 发表于 2022-1-19 15:20:21

刘忠元发表于 2022-1-19 12:24
客气，我认为关键这个部件是否属于医疗器械，如果属于，第一，可以作为主产品的组成部分一起注册，如果这 ...

好的，谢谢你的解答！

zxj8090 · 发表于 2022-1-19 16:21:09

注意看看注册指导原则，经常里面有列出关键元器件。

马云龙 · 发表于 2022-1-20 09:39:27

注册时涉及到强电的都算作关键元器件，体系考核的话，就根据自己情况定了

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:58:51

谢谢分享