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生物相容性评价报告怎么写?

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发表于 2022-1-17 16:19:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问问,就是有一款动态血压监测仪要注册,那这个动态血压监测仪的外壳一定要做生物相容性试验吗?不做试验的话生物相容性评价报告要怎么写?
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药士
发表于 2022-1-17 19:42:26 | 显示全部楼层
网络东西你看看。

【模板】生物相容性评估报告.pdf

155.54 KB, 下载次数: 416, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2022-1-17 19:24:35 | 显示全部楼层
除非袖带,别的地方应该都不用。
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药徒
发表于 2022-1-17 19:55:31 来自手机 | 显示全部楼层
哎,你这种大单位问题,没人回答你
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药徒
发表于 2022-1-18 07:43:20 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-1-18 09:10:20 | 显示全部楼层
生物性评价考虑使用者和患者。
外壳与其他直接接触体表部件都是一样的接触方式,个人觉得一起做测试就好。
也可以问外壳供应商能不能给到生物学报告;试着按评价流程,评价外壳加工,接触途径等产生的风险可接受吧。感觉麻烦一点。
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 楼主| 发表于 2022-1-18 11:12:12 | 显示全部楼层
along9833 发表于 2022-1-17 19:42
网络东西你看看。

嗯嗯,好的,感谢分享
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 楼主| 发表于 2022-1-18 11:13:50 | 显示全部楼层
神经蛙bms 发表于 2022-1-17 19:24
除非袖带,别的地方应该都不用。

可是机器外壳也有接触人体表皮的吧,要在上面启动关机什么的
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 楼主| 发表于 2022-1-18 11:18:55 | 显示全部楼层
hmmmmi 发表于 2022-1-18 09:10
生物性评价考虑使用者和患者。
外壳与其他直接接触体表部件都是一样的接触方式,个人觉得一起做测试就好。 ...

感觉很有用,感谢回复!
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药徒
发表于 2022-1-18 14:01:47 | 显示全部楼层
罗吉 发表于 2022-1-18 11:13
可是机器外壳也有接触人体表皮的吧,要在上面启动关机什么的

不用做,一般来讲医生都是需要带手套的,那就意味着根本不与人体直接或者间接接触。
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发表于 2022-1-18 17:25:33 | 显示全部楼层
感谢分享.感谢分享.
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药徒
发表于 2022-1-19 07:43:21 | 显示全部楼层
罗吉 发表于 2022-1-18 11:13
可是机器外壳也有接触人体表皮的吧,要在上面启动关机什么的

不是所有与人体接触的都需要测试,但需要评价。接触时间短,瞬时接触一般不测试。
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药徒
发表于 2022-1-19 10:03:47 | 显示全部楼层
罗吉 发表于 2022-1-18 11:13
可是机器外壳也有接触人体表皮的吧,要在上面启动关机什么的

生物相容性针对的是患者。医生带带手套就好了。不用做的。
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药士
发表于 2022-1-19 10:18:23 | 显示全部楼层
《医疗器械生物学评价》 奚廷斐 编 中国标准出版社

当年我交材料不会写生物学评价,审评员让我回去买书看会了再写,他再审
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发表于 2022-2-16 20:38:21 | 显示全部楼层
嗯嗯,好的,感谢分享
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药圣
发表于 2022-8-14 11:21:10 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2023-1-19 14:14:29 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-1-19 16:57:54 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2023-1-19 17:08:18 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2023-1-23 19:57:16 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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