2022年第2周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年1月10日

中关村【盐酸羟考酮注射液】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：(1)1ml:10mg (2)2ml:20mg

上市许可持有人：北京华素制药股份有限公司

盐酸羟考酮注射液是一种强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》(2020版)乙类药品。

盐酸羟考酮注射液最先于2003年在英国上市，原研厂家为Napp PharmaceuticalsLimited公司，盐酸羟考酮注射液2013年在中国上市。2020年盐酸羟考酮注射液国内销售额约人民币2亿元。截止目前，获得该产品《药品注册证书》的国内生产厂家还有东北制药集团沈阳第一制药和江苏恩华药业，其中东北制药为本产品国内首家仿制获批。

东阳光药【琥珀酸美托洛尔缓释片】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：47.5mg，95mg

琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片的原研药为阿斯利康公司开发的每日1次缓释制剂，于1992年获得美国FDA批准，共有23.75 mg、47.5 mg、95 mg和190 mg 4个规格，商品名为Toprol-XL®。该产品于2005年进入中国市场，商品名为倍他乐克。

根据艾美仕中国市场数据，琥珀酸美托洛尔缓释片二零二零年度市场的销售额约为2.8亿美元，是心血管疾病治疗领域的主要品种之一。2021年12月公司曾公告其琥珀酸美托洛尔缓释片（190mg）已获批上市。

中国生物制药【西格列汀二甲双胍缓释片】获批上市

中国生物制药宣布，集团开发的治疗糖尿病药物「西格列汀二甲双胍缓释片」（商品名：品多）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化药3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同品种国内仿制药首家获批上市。

西格列汀二甲双胍缓释片适用于正在接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。随着治疗时间的延长，单药治疗的血糖控制达标率会呈现逐渐下降。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能提高血糖控制达标率，而不增加不良反应。西胍组合为国内外治疗指南所推荐。

石药集团【唑来膦酸注射液】获批上市

石药集团宣布，集团附属公司石药集团恩必普药业开发的「唑来膦酸注射液（100ml：4mg）」已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

唑来膦酸是一种破骨细胞中法尼基焦磷酸合成酶抑制剂，通过对破骨细胞活性的抑制，从而抑制骨重吸收。临床与标准抗肿瘤药物合用，治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨胳损害，并可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。作为辅助治疗的药物，该产品可减轻肿瘤患者的痛苦。

2022年1月11日

鲁抗医药【替格瑞洛片】获批上市

规格：90mg

注册分类：化学药品4类

替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂。本品可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。2010年12月31日，替格瑞洛片在英国首次上市，此后在德国、丹麦等欧洲国家上市。国内上市规格为60mg、90mg。替格瑞洛制剂国内共24家获批，均为片剂。

根据IQVIA数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为20.5亿元人民币（以招标价计算）。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为2339.05万元人民币。

红日药业【依诺肝素钠注射液】获批上市

规格：0.4ml：4000AXaIU，0.6ml：6000AXaIU

注册分类：4类

依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病。依诺肝素钠是赛诺菲安万特1993年获准上市的品种，赛诺菲的依诺肝素钠最巅峰的全球销售额曾接近40亿美元，占据肝素类药物市场70%份额，山德士作为美国上市的首仿药，第一年上市即获得10亿美元的销量。根据弗若斯特沙利文报告，中国市场的依诺肝素钠制剂销售额从2014年的1.03亿美元增至2019年的3.08亿美元，年复合增长率为24.5%。

福安药业【注射用奥美拉唑钠】通过一致性评价

规格：40mg

奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。

奥美拉唑钠于1987年在卢森堡首先上市，于1989年在美国上市，注射用奥美拉唑钠（不带溶媒）于1990年在瑞典上市，原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠（商品名：洛赛克）于2000年首次获准进口。

注射用奥美拉唑钠国内已获得生产批文厂家较多，该产品一致性评价工作系由人民制药与湖北朗森医药合作开展，依据双方的合作协议，由朗森医药投资研发，通过药品一致性评价后，上市许可持有人将由人民制药变更为朗森医药指定的其他企业，人民制药将作为受托生产企业与对方进行本产品的合作。

恒瑞医药【脯氨酸恒格列净片】获批上市

注册分类：化学药品1类

规格：5mg、10mg

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询EvaluatePharma数据库，SGLT2抑制剂相关产品2020年全球销售额约76.81亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约27,353万元。  

恒瑞医药【羟乙磺酸达尔西利片】获批上市

注册分类：化学药品1类

规格：50mg、125mg、150mg

羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib获批。

经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2020年全球销售额约69.92亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约36,359万元。

恒瑞医药【盐酸氨溴索口服溶液】获批上市

注册分类：化学药品3类

规格：10ml:30mg

盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

盐酸氨溴索由德国BoehringerIngelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020年氨溴索相关剂型全球销售额约6.17亿美元。截止目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1,050万元。

仙琚制药【氟马西尼注射液】通过一致性评价

规格：5ml:0.5mg

氟马西尼是选择性γ-氨基丁酸A型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮䓬复合物（GABA-BDZ）识别BDZ受体药物，进而减少γ-氨基丁酸（GABA）的释放，逆转GABA释放带来的中枢抑制作用，临床上主要用于拮抗BDZ受体激动产生的各种症状。氟马西尼最早于1987年5月在瑞士上市，国内首仿为人福医药。

石药集团【盐酸米托醌脂质体注射液】获批上市

石药集团宣布，附属公司石药集团中诺药业开发的「盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10ml:10mg)」已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

该产品为本集团自主研发的抗肿瘤纳米药物，也是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物，打破了我国在纳米药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了「国家重点研究计划」、「国家重大新药创制专项」等多项国家课题的资助。

该产品的设计采用了独特的载药、释药技术，从而保证了给药后，纳米粒子可以有效的在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤的生物利用度，从而产生显着改善的疗效和安全性。该产品的理性化设计也避免了纳米药物容易出现的皮肤毒性和输液反应。

2022年1月12日

石药集团【甲磺酸仑伐替尼胶囊】获批上市

石药集团宣布，附属公司石药集团欧意药业开发的「甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）」已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲磺酸仑伐替尼（lenvatinibmesylate）是由日本卫材公司研制开发的一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，最先于2015年获得美国FDA的上市批准治疗甲状腺癌，随后2016年获得FDA批准治疗肾细胞癌；2018年被FDA批准作为不可切除肝细胞癌患者的一线疗法，商品名为LENVIMA®。药监局于2018年9月批准甲磺酸仑伐替尼胶囊进口上市，商品名为乐卫玛®，规格为4mg，用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。

2022年1月14日

常山药业【依诺肝素钠注射液】获得玻利维亚药品注册证书

规格：0.4ml、0.6ml

依诺肝素钠注射液由赛诺菲1993年在美国上市，商品名克赛，2003年在中国上市，用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。

国内共9家企业生产依诺肝素注射液，包括：赛诺菲（原研厂家）、深圳市天道医药、成都百裕制药、河北常山生化、南京健友生化、东营天东制药、北京双鹭药业、杭州九源基因、常州千红生化，其中深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液为国内首仿产品。

根据米内网数据，近年来，依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020年在中国终端销售额超过20亿元，同比增长6.26%；2021上半年销售额超过10亿元，同比增长23.82%。长期以来，国内依诺肝素钠注射液市场一直由原研厂家赛诺菲主导，市场份额超过50%。

振东制药【盐酸氟桂利嗪胶囊】通过一致性评价

上海医药【盐酸氟桂利嗪胶囊】通过一致性评价

规格：5mg

盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗，以及由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。该药品由比利时杨森公司研发，最早于 1982 年上市。

根据米内网数据显示，2021年1-6月，盐酸氟桂利嗪胶囊的公立医院和基层终端销售额分别为16484万元和17451万元；2021年1-12月，盐酸氟桂利嗪胶囊的药店终端销售额为12431万元。目前共有5家盐酸氟桂利嗪胶囊企业通过一致性评价，包括山东方明药业、江苏平光制药、石家庄市华新药业、正大青春宝药业和安欣生物。

太极集团【盐酸异丙嗪片】通过一致性评价

规格：12.5mg

盐酸异丙嗪片的适应症为：1.皮肤粘膜过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症。2.晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3.恶心、呕吐。

盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2021版）》甲类药品、甲类非处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有43家公司有盐酸异丙嗪片（12.5mg）生产批件。西南药业是前三家获得该药品一致性评价批件的公司。西南药业该品种另一个规格（25mg）已通过一致性评价。经《Menet》数据库统计，2021年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额为329万元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用373万元。

翰宇药业醋酸阿托西班注射液通过一致性评价

规格：（1）0.9ml：6.75mg（2）5ml：37.5mg

阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。

醋酸阿托西班注射液的原研企业为Ferring&#8194harmaceuticals（辉凌制药），2000年1月20日在欧洲获批上市，商品名Tractocile（中文名：依保），目前已在欧洲、中国、俄罗斯等地上市销售。阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，优点是保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。

目前该产品国内共有6家企业获批，其中海南中和药业、扬子江广州海瑞药业和南京海纳制药已通过或视同通过一致性评价。根据米内网统计的市场数据显示，2019年全国阿托西班注射液的销售额2.02 亿元，成长性良好。

独钓寒江雪丶

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