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楼主: 了然1
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[质量控制QC] 天平最小秤量

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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-21 11:38:30 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2022-1-20 15:12
怎么定,那就复杂了,主要还是取决于用途,一般我们规定,如无特殊要求,最小称样量不得小于最小秤量,你 ...

“如无特殊要求,最小称样量不得小于最小秤量。

不区分精密称定和非精密称定?

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是的。  详情 回复 发表于 2022-1-21 13:05
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药生
发表于 2022-1-21 13:05:01 | 显示全部楼层
了然1 发表于 2022-1-21 11:38
“如无特殊要求,最小称样量不得小于最小秤量。

不区分精密称定和非精密称定?

是的。
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药徒
发表于 2022-1-21 13:19:11 | 显示全部楼层
不但要看最小称量量,,好要看精确度喊要看最大称量量,例如你的辅料需要0.2025kg ,但是你的称智能精确到50g,怎么办
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-21 15:13:15 | 显示全部楼层

感觉这样应对国内检查没问题,FDA恐怕不行。

那日常检查砝码最小值你们选的多少?

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这个我也纠结,但目前最小的砝码1mg,其他的也没有了。  详情 回复 发表于 2022-1-21 16:28
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-21 15:14:13 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2022-1-21 13:19
不但要看最小称量量,,好要看精确度喊要看最大称量量,例如你的辅料需要0.2025kg ,但是你的称智能精确到5 ...

精确度怎么理解?
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药士
发表于 2022-1-21 15:31:23 | 显示全部楼层
肯定要考虑啊,称量物品时需使用匹配量程的天平,就比如你使用地秤称量一粒胶囊,能称的出来吗?
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药生
发表于 2022-1-21 16:28:54 | 显示全部楼层
了然1 发表于 2022-1-21 15:13
感觉这样应对国内检查没问题,FDA恐怕不行。

那日常检查砝码最小值你们选的多少?

这个我也纠结,但目前最小的砝码1mg,其他的也没有了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-21 17:02:02 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2022-1-21 16:28
这个我也纠结,但目前最小的砝码1mg,其他的也没有了。

个人感觉,一台天平的精密称定/非精密称定可以对应两种不同的最小称样量,不能一刀切,应在文件中规定清楚。

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你只要能证明你做得到文件的规定,没有问题。  详情 回复 发表于 2022-1-24 07:44
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药士
发表于 2022-1-22 13:44:27 | 显示全部楼层
了然1 发表于 2022-1-19 10:11
请教下:

1. 最小秤量怎么确认?

GWP良好的称量管理规范 基于科学的称量方法
https://www.ouryao.com/forum.php ... 257&fromuid=463
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药生
发表于 2022-1-24 07:44:44 | 显示全部楼层
了然1 发表于 2022-1-21 17:02
个人感觉,一台天平的精密称定/非精密称定可以对应两种不同的最小称样量,不能一刀切,应在文件中规定清 ...

你只要能证明你做得到文件的规定,没有问题。
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药士
发表于 2022-1-24 09:13:40 来自手机 | 显示全部楼层
肯定会,最小量程的设置,应该也是制造过程小于某个数值,偏差会超出行业标准,所以才设立的。具体我没有测试过,大台秤有这数值。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 15:02:08 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2022-1-22 13:44
GWP良好的称量管理规范 基于科学的称量方法
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5382 ...

这里面讲的是最小称量量,不是最低秤量
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 15:04:45 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2022-1-24 07:44
你只要能证明你做得到文件的规定,没有问题。

不是特别理解,可否麻烦具体点?谢谢

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就是你明确说明,这台台秤用于干嘛的,比如,规定好这台用于可用于称量薄层色谱法(称量准确度要求就不高了)、灰分(称量准确度要求就比较高了),并规定相应项目对应的最小称样量,关键看你文件怎么写(合规性),  详情 回复 发表于 2022-1-24 15:19
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发表于 2022-1-24 15:14:31 来自手机 | 显示全部楼层
天平都有最小称量,最大和最小都有写的,如果没有最小称量,请根据天平级别按计量鉴定规程进行查询。
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药生
发表于 2022-1-24 15:19:04 | 显示全部楼层
了然1 发表于 2022-1-24 15:04
不是特别理解,可否麻烦具体点?谢谢

就是你明确说明,这台台秤用于干嘛的,比如,规定好这台用于可用于称量薄层色谱法(称量准确度要求就不高了)、灰分(称量准确度要求就比较高了),并规定相应项目对应的最小称样量,关键看你文件怎么写(合规性),做不做得到。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 16:35:20 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2022-1-24 15:19
就是你明确说明,这台台秤用于干嘛的,比如,规定好这台用于可用于称量薄层色谱法(称量准确度要求就不高 ...

明白了,谢谢
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药徒
发表于 2022-1-24 16:38:40 | 显示全部楼层
最小称量量要做验证的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-25 17:05:46 | 显示全部楼层
我不叫树懒 发表于 2022-1-24 16:38
最小称量量要做验证的

最小秤量不是最小称量量
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药徒
发表于 2022-1-28 17:44:30 来自手机 | 显示全部楼层
了然1 发表于 2022-01-19 11:24
不好意思,表述错误,这里所说的日校是日常检查的意思,不是校准。

请教下日常检查最小砝码选择是不是应至少大于秤量?

根据USP41最小称样量,每年做确认时会有个最小称样量,比如最出来十万分之一最小称样量为8.2mg,日常检查砝码最小的就选10mg.因为也没有8.2mg的砝码
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药徒
发表于 2022-1-29 16:59:56 来自手机 | 显示全部楼层
要有sop支持,肯定要考虑称量范围。
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