初包装验证-求助

heyun · 发表于 2022-1-19 14:31:44

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想请教一下，像聚乙烯喷瓶或含漱液瓶子这类包装，做初包装验证的时候，主要做哪些项目呢？

18667864256 · 发表于 2022-1-19 14:49:08

本帖最后由 18667864256 于 2022-1-19 14:50 编辑

一般不就是外观，密封，振荡试验，水蒸气透过量，微生物限度吧。,喷头是不是还要做个溶出物试验，异常毒性。

heyun · 发表于 2022-1-19 15:12:29

可能说的不是很清楚，无源器械产品在做加速老化验证，产品是用这种瓶子包装的，验证时不是要对包装进行验证么，想问的就是这个验证时做哪些项目，我自己想到的就是做真空泄露试验，还有其他的么？

AA金木水火土 · 发表于 2022-1-19 16:34:13

你的产品标准怎么写的？你想达到什么功能？

hoyingpang · 发表于 2022-1-20 09:26:40

heyun 发表于 2022-1-19 15:12
可能说的不是很清楚，无源器械产品在做加速老化验证，产品是用这种瓶子包装的，验证时不是要对包装进行验证 ...

老化验证最好就根据你的技术要求做一个全性能的测试，尤其是在老化的第一阶段以及最后的一个阶段（阶段是指你设置的老化时长），因为老化验证的项目并不等同于日常出厂检验的项目，所以可以根据自检条件尽量做得全面一点

414982079 · 发表于 2022-1-24 11:58:47

建议先把初包装的定义搞清楚，无菌器械的话初包装是无菌屏障这一层。

heyun · 发表于 2022-1-24 12:45:43

hoyingpang 发表于 2022-1-20 09:26
老化验证最好就根据你的技术要求做一个全性能的测试，尤其是在老化的第一阶段以及最后的一个阶段（阶段是 ...

嗯嗯全性能指标肯定是都会做的，目前就是针对这个瓶子这块，想问问除了真空泄露，还有哪些性能指标需要做，目的是想做的更全面一点

SHUAJIAN2008 · 发表于 2022-1-25 13:21:39

很好的学习资料，谢谢分享

yanglily86 · 发表于 2022-5-19 18:48:08

LZ可以加个QQ聊吗？我最近也在搞这一个Q:343539641