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初包装验证-求助

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药徒
发表于 2022-1-19 14:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教一下,像聚乙烯喷瓶或含漱液瓶子这类包装,做初包装验证的时候,主要做哪些项目呢?
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药徒
发表于 2022-1-19 14:49:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 18667864256 于 2022-1-19 14:50 编辑

一般不就是外观,密封,振荡试验,水蒸气透过量,微生物限度吧。,喷头是不是还要做个溶出物试验,异常毒性。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 15:12:29 | 显示全部楼层
可能说的不是很清楚,无源器械产品在做加速老化验证,产品是用这种瓶子包装的,验证时不是要对包装进行验证么,想问的就是这个验证时做哪些项目,我自己想到的就是做真空泄露试验,还有其他的么?
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药徒
发表于 2022-1-19 16:34:13 | 显示全部楼层
你的产品标准怎么写的?你想达到什么功能?
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药徒
发表于 2022-1-20 09:26:40 | 显示全部楼层
heyun 发表于 2022-1-19 15:12
可能说的不是很清楚,无源器械产品在做加速老化验证,产品是用这种瓶子包装的,验证时不是要对包装进行验证 ...

老化验证最好就根据你的技术要求做一个全性能的测试,尤其是在老化的第一阶段以及最后的一个阶段(阶段是指你设置的老化时长),因为老化验证的项目并不等同于日常出厂检验的项目,所以可以根据自检条件尽量做得全面一点
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发表于 2022-1-24 11:58:47 | 显示全部楼层
建议先把初包装的定义搞清楚,无菌器械的话初包装是无菌屏障这一层。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 12:45:43 | 显示全部楼层
hoyingpang 发表于 2022-1-20 09:26
老化验证最好就根据你的技术要求做一个全性能的测试,尤其是在老化的第一阶段以及最后的一个阶段(阶段是 ...

嗯嗯全性能指标肯定是都会做的,目前就是针对这个瓶子这块,想问问除了真空泄露,还有哪些性能指标需要做,目的是想做的更全面一点
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药徒
发表于 2022-1-25 13:21:39 | 显示全部楼层
很好的学习资料,谢谢分享
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药徒
发表于 2022-5-19 18:48:08 | 显示全部楼层
LZ可以加个QQ聊吗?我最近也在搞这一个Q:343539641
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