请教清洁验证的一个问题

zyf747025355

目前车间新增了一个固体制剂产品，由于新增的这个产品因此新增了三台设备，目前这3台设备只用于该新产品的生产，后续可能会用于其他新品种的生产，该生产线还有其他3台共用的设备，相当于该生产线总共有6台设备（这个新品种6台设备都会用到），共用的3台设备简称A，B，C吧，A设备有7个共线品种，B设备有4个共线品种，C设备有25个共线品种，这些共线品种又相互之间存在交叉的情况，A设备和C设备有存在3个品种是属于交叉的情况，这种情况应该怎么做清洁验证呢？
我的想法是那3台新增设备按专用设备算；共线的3台设备，A设备在7个品种中确定目标清洁产品，B设备在4个品种中确定目标清洁产品，C设备在25个共线品种中确定目标清洁产品，限度计算算共用面积的时候按照6台设备的总面积计算，不知道这样做对不对？
因为公司的品种，生产线，设备太多了，很多存在交叉的情况，比如我在C设备里面选出了代表性清洁产品a，但是这个a在这个生产线只是用到了C设备，但是a在别的生产线用到了7台设备（设备面积更大），那a按照这条小生产线（6台设备）计算的话限度就不是最低的，那难道我需要把所有生产线都全部考虑进去，这样就会把所有设备的面积考虑进去计算出的限度就是最低的，好像这样也不对啊，这种情况应该怎么做啊，求大神指教？

wsx

共用是按照生产线算的。某条生产线共用哪些设备，计算那些共用面积

zyf747025355

wsx 发表于 2022-1-20 10:57
共用是按照生产线算的。某条生产线共用哪些设备，计算那些共用面积

那我上面那个思路对吗，因为有3台设备是共用的，但是这3台设备共用的品种又各不相同，就3台设备单独去考虑

wsx

GMP指南 口服固体制剂  清洁验证，有举例，也是不同的设备，需要分别计算，然后取最低的