新建厂房确认与验证

奔跑的兔兔 · 发表于 2022-1-20 17:39:42

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针对新建厂房而言需要做的确认与验证：（按时间顺序）
1、厂房设施确认（各生产车间、车间洁净区房间确认、库房、实验室）4Q确认
2、公用系统确认（各车间纯化水制备及分配系统、洁净区空调系统、氮气、压缩空气）的4Q确认
3、设备（分生产设备及检验仪器设备）
3.1生产设备：DQ→风评（GXP→SIA→CCA）→FAT→SAT→IQ→OQ（所有参与确认过程中的仪器仪表均已经过校准）→PQ
3.2检验仪器设备：IQ→OQ→PQ
4、工艺验证清洁验证分析方法验证运输确认仓库温湿度分布验证（满载、空载、开门试验、保温试验）
5、针对以上设备、工艺等的验证状态的保持/维护等
6、设备可根据变更/维护维修保养/(设备年度回顾总结确定是否需要再确认；
7.工艺根据变更确定是否需要进行再验证；
8、清洁验证的验证状态维护通过持续清洁确认（可根据生产批次、更换生产品种等）；
9、仓库（冷库、阴凉库、常温库）的验证状态可根据每年满载试验来维护。
以上是我根据自己理解的来总结的，说实话我自己也不知道有没有问题，刚学习没多久，恳请各位大佬指点缺陷与错误，给出建议，小白感激不尽。

伟城 · 发表于 2022-1-22 11:57:32

应该要定一个项目总计划，还要加上所有的URS；厂房、公用系统的PQ的三个周期与工艺、设备验证可以交叉进行，厂房PQ第一周期必须首先进行；设备风评→DQ，DQ可以在URS确定后就做了，不需要做完前面工作再进行，虽然也没问题，但是会拉长你的项目周期。so，楼主这样子分类同时时间顺序排下来的话并不太合理。

along9833 · 发表于 2022-1-24 09:26:25

ive 发表于 2022-01-20 19:36
仪器确认、分析方法应该提前，毕竟是有了方法才能做设备的PQ，HVAC的PQ、水系统的PQ、工艺和清洁

这些可以算是工艺验证的前验证。没有这些东西，工艺验证就是空谈。

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ive · 发表于 2022-1-20 19:36:08

仪器确认、分析方法应该提前，毕竟是有了方法才能做设备的PQ，HVAC的PQ、水系统的PQ、工艺和清洁

披着虎皮的猫 · 发表于 2022-1-21 09:12:37

先把实验室验证了，不然怎么验证厂房的环境

gezi2480 · 发表于 2022-1-21 09:06:13

有些是可以同时进行得，有些没有绝对的时间先后顺序，一刀切不太合适~~

Aa1994 · 发表于 2022-1-21 09:20:11

纯化水的PQ份三个周期，第三周期要持续监控一年。清洗验证目标物检测要有分析方法验证作为前提。你貌似只字不提URS，仓库温室度验证选一年中最冷或者最热的那个月进行验证，具有代表性。

Lzms69 · 发表于 2022-1-21 09:20:20

没做过，感觉是一团乱麻的事情，加油。

sunguoqing · 发表于 2022-1-21 09:28:18

公用介质验证PQ3阶段与生产一同进行
设备或设施的确认始于URS
部分工艺设备PQ验证可以工艺验证一同进行
消毒液消毒效果、空间消毒与车间环境维持有关
运输确认一般在最后产品发运环节。
滤器验证在注册申报资料之前。
分析方法验证分物料类和产品类，产品类分析方法验证，一般在研发端进行，生产端做技术接收。
用项目管理工具甘特图把验证系统性工作融入到项目里会更清晰。

峡谷帝王蟹 · 发表于 2022-1-21 16:11:01

可以写一份验证主计划啊，验证顺序详细明了

zzy012345 · 发表于 2022-1-21 19:15:21

看了回复，收获颇多

汤远东 · 发表于 2022-2-4 08:09:48

实验室跟水系统性一般得先开始

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扯1629bdc9 · 发表于 2022-2-4 14:10:56

第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1. 条款解读
1.1确认的对象应包括厂房、空气净化系统、工艺用水系统、生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等。
1.2验证的对象应包括生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
1.3该条款提出了验证状态保持的新理念，验证状态保持的主要手段有：
（1）预防性维护保养（设备）。
（2）校验（设备）
（3）变更控制（质量保证）
（4）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验）。
（5）产品质量回顾分析（质量保证）。
（6）再验证管理（质量保证、验证管理）。https://mp.weixin.qq.com/s/DGBh5YLm4PaAmh0KvRr-cA这里写的比较清晰

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尹长林 · 发表于 2022-2-6 22:26:21

学习了，学习了，都是大佬！

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张勇b97 · 发表于 2022-2-7 16:28:29

学习学习

m1213995776 · 发表于 2022-2-7 16:34:12

学习，过几个月就要用到了

检测机构 · 发表于 2022-2-9 14:12:43

你好，我是第三方检测机构的，做车间的洁净度检测报告，仪器计量校准，还有产品检测的，微信电话同号:18594904776，有需要可以沟通交流一下。

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fanzz19880326 · 发表于 2022-2-9 14:24:18

很有用，谢谢。

奔跑的兔兔 · 发表于 2022-2-11 11:54:58

扯1629bdc9 发表于 2022-2-4 14:10
第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验 ...

谢谢您，看了您分享的链接果然了解得更透彻了点，谢谢~

去看海ㄚ · 发表于 2022-2-14 16:34:41

[确认&验证] 新建厂房确认与验证

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