D级区域长时间停产后，重新恢复需要怎么做？

水云深浪

求助各路大侠，D级区域长时间停产后，重新恢复需要怎么做清洁和消毒？
HVAC目前是怠速运行
D级区域内有设备
平时少量管理，并不经常进入
属于IVD行业

我的初步思路是，先天花板、墙面、设备表面、各种水平面（台面、凳面等）和地面做一遍清洁；然后开空调吹两天之后两天用于消毒；第一天消毒用轮替消毒剂的一种按之前清洁的思路消毒一个遍，当然设备得要用设备兼容的消毒剂；第二天用杀孢子剂也按整个流程的全部消毒一遍，设备表面仍然会用相兼容的消毒剂。

关于设备，在重新恢复生产前一两天，运作两次长CIP，来进行清洗。

请问各位大侠，这个是否足够，还是比较多余了？

如果有大神有类似protocol可以共享更佳。

谢谢大家！


补充内容 (2022-1-21 12:34):
大家都提到的环境监控，这个我忘记提了，我们确实会在大面积消毒后进行环境监控的。

womeng8201028

长时间停产，恢复生产之前需要对洁净区进行彻底清洁消毒，环境监测合格后生产。监测项目至少包括尘埃粒子、沉降菌、表面微生物及浮游菌。因为长时间停产对洁净度的影响最大。当然最好是对空调系统进行验证，验证合格后生产。

gk87

这个法规里面有要求的，你长时间停产你的质量管理文件应该要有制度的 不然你们怎么通过符合性检查的，复产后温湿度压差、环境的全项检测合格后才能生产。

我本一小仙

空调保持怠速运行，恢复生产做一下环境监测

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水云深浪

我本一小仙 发表于 2022-1-21 08:35
空调保持怠速运行，恢复生产做一下环境监测

请问房间清洁消毒需要怎么做呢？

一休1234

水云深浪 发表于 2022-1-21 08:36
请问房间清洁消毒需要怎么做呢？

公司的SOP没有规定？

仇正权

公司的体系文件应该有规定：长时间停产，恢复生产之前需要对洁净区进行彻底清洁消毒，环境监测合格后生产。要对空调系统进行再确认！对设备进行计量、维护保养以及再确认工作，人员进行上岗前的培训！

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我是vvv

公司文件应该有规定，没有的话很好奇怎么没人发现\\

死库水

遵照公司文件就行，我们提了你没有做的项目你还得验证通过了才能使用。你的思路其实已经很严格了，但就怕微生物不合格，所以也得进行环境检测。根据检测结果得出停产周期措施（不合格就再臭氧一遍就OK）

翾遥

彻底清洁之后+空间消毒+环测

轩00cad8ae

自净+清洁+消毒+检测

水云深浪

轩00cad8ae 发表于 2022-01-21 16:26
自净+清洁+消毒+检测

是清洁，自净，消毒，监控？

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zzy012345

建立一套生产车间启动的管理类文件，在文件中描述环境、设备在启用前的具体的要求，按照现在的处理方式应该是可以接受。

mengl17

只做表面的清洁和消毒，不做干雾消毒吗？而且消毒效果应该是基于验证结果支持的，而不是消毒后立即执行的环境监测结果，这种在非最差条件、也非生产工艺过程中监测的结果并不具备参考价值。

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R8488670BUST

啥事怠速运行，正常运行？低频运行？

轩00cad8ae

水云深浪 发表于 2022-1-21 17:25
是清洁，自净，消毒，监控？

先自净吧，也看空调的性能的

元好问

我觉得你想的复杂了，对于D级区，我认为只要按照正常的大清洁消毒步骤去操作就好了，这个级别没有必要用杀孢子剂。清洁消毒后，请qc或者qa进行环境监测就好了。不合格，重新清洁消毒。合格后即可进行生产前的准备工作。

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水云深浪

元好问 发表于 2022-01-22 19:19
我觉得你想的复杂了，对于D级区，我认为只要按照正常的大清洁消毒步骤去操作就好了，这个级别没有必要用杀孢子剂。清洁消毒后，请qc或者qa进行环境监测就好了。不合格，重新清洁消毒。合格后即可进行生产前的准备工作。

就是担心不合格，所以希望一次性做过，因此稍微做的严格一些

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南国以南

水云深浪 发表于 2022-1-22 22:05
就是担心不合格，所以希望一次性做过，因此稍微做的严格一些

D级洁净区不至于这么担心，按照你平时的清洁过程做，基本没问题的

可亲可爱

水云深浪 发表于 2022-1-22 22:05
就是担心不合格，所以希望一次性做过，因此稍微做的严格一些

如果出现不合格，说明你们的清洁规程、消毒规程存在问题，当初验证是怎么通过的。