洁净车间验证问题

kent8145 · 发表于 2022-1-26 09:36:00

为什么不做呢？

暗影随风 · 发表于 2022-1-26 09:43:15

永恒12 发表于 2022-1-26 09:22
空压机产生的，具体的你可以看看压缩空气标准

好的，谢了

王若竹 · 发表于 2022-1-26 09:47:33

按YY 0033是浮游菌和沉降菌选做一个，不管是不是缓冲间或者主操作间，都是按照级别管理，该做得项目都不能少，省局来做验收也会这样做得。

lxzxd007 · 发表于 2022-1-26 21:24:08

单眼皮的蛋蛋发表于 2022-1-24 14:06
想问下这个出自哪个标准文件啊？

GB 50591-2010_洁净室施工及验收规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

58767624 · 发表于 2022-1-27 09:38:20

浮游菌和沉降菌我们只选择了沉降菌做检测。我们的第三方检测报告也选择的沉降菌。我们是医疗器械二类。

TZ40fc348f · 发表于 2022-1-27 09:55:02

去年刚放行了一个IVD的厂房，PQ里把所有项目都做了。QC资源不够的话，外面做洁净厂房的公司很多，价格可以压很低，花不了多少钱。
另外还找当地药监下面的检测机构做了一趟风量压差温湿度粒子微生物（仅沉降菌），作为OQ附件，审计的时候直接拿出来，老师们很放心。
至于缓冲间，根据你定的洁净级别来做；如果没定义成洁净区，建议也做，备注仅作为监控和参考数据，但不作为房间是否合格的判定标准。

给力宏 · 发表于 2022-1-27 10:57:27

属于洁净区的，首次就按照洁净厂房那个GB去做，后面按YY的周期去做，验证按自家分析评估后的验证计划去做

ChenJingHui · 发表于 2022-1-27 13:40:47

要做就都一块儿做了，又不费什么事，总比不做后期进行补充验证或者评估的好。

她是光芒 · 发表于 2022-1-28 11:00:09

看你缓冲间是否有高效（出风口），回风口，有的话是必须做的

暗影随风 · 发表于 2022-1-28 11:24:58

她是光芒发表于 2022-1-28 11:00
看你缓冲间是否有高效（出风口），回风口，有的话是必须做的

都有，那肯定要做了

四叶花 · 发表于 2022-1-29 13:44:56

浮游菌C、D级可以不做的吧？

暗影随风 · 发表于 2022-1-29 14:52:05

四叶花发表于 2022-1-29 13:44
浮游菌C、D级可以不做的吧？

哪里有规定？

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