洁净车间验证问题

暗影随风 · 发表于 2022-1-24 12:32:44

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我公司是体外诊断试剂的公司，新厂房马上建设完成，年后要进行新厂房验证的工作，对于洁净车间的验证，例如阳性菌室有一更和二更，有的房间有缓冲间，那么我想请教下各位大佬，对于缓冲间这种需要做尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，三个项目的检测吗？

hetaoren · 发表于 2022-1-24 13:07:44

首次验证所有房间都测

Jone_b71zY · 发表于 2022-1-24 13:18:52

首次验证，全部房间都要做，只是标准不同而已。

G姐 · 发表于 2022-1-24 13:43:07

我们可以交流下我们厂房也快建立好了

单眼皮的蛋蛋 · 发表于 2022-1-24 14:06:18

Jone_b71zY 发表于 2022-1-24 13:18
首次验证，全部房间都要做，只是标准不同而已。

想问下这个出自哪个标准文件啊？

lyluo922 · 发表于 2022-1-24 15:09:05

是洁净室（区）的，就要符合体外诊断试剂附录2.2.8，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌都要做；你的一更就不属于洁净室了，验证或者第三方检测可以不包括进去

yangseine · 发表于 2022-1-24 15:12:13

只要是属于洁净区的房间，就都需要按照监测项目要求进行检验

暗影随风 · 发表于 2022-1-24 15:32:44

G姐发表于 2022-1-24 13:43
我们可以交流下我们厂房也快建立好了

好的，你们厂房在哪里

king_k2 · 发表于 2022-1-24 15:41:02

有送风回风的房间都要做，没有的其实你也没法做，送风回风都不全的房间都不能算是洁净区。洁净区就执行当前级别的洁净区标准就好了，管理规范里面有写的

暗影随风 · 发表于 2022-1-24 16:48:57

king_k2 发表于 2022-1-24 15:41
有送风回风的房间都要做，没有的其实你也没法做，送风回风都不全的房间都不能算是洁净区。洁净区就执行当前 ...

好的谢谢，

战争的年代 · 发表于 2022-1-24 17:02:11

缓冲间一般都按照洁净房间做，如果定义为洁净间，肯定要确认

陈红雷 · 发表于 2022-1-25 08:48:27

A B C D 级的房间都要按要求全测。

G姐 · 发表于 2022-1-25 09:19:01

暗影随风发表于 2022-1-24 15:32
好的，你们厂房在哪里

llllfglwo 可以加我微信哈

hehede88 · 发表于 2022-1-25 11:01:14

新厂房一般需要找有资质的第三方检测，否则的话现场检查老师以一定认可

暗影随风 · 发表于 2022-1-25 11:09:19

hehede88 发表于 2022-1-25 11:01
新厂房一般需要找有资质的第三方检测，否则的话现场检查老师以一定认可

第三方的检测这个肯定会做的，

鱼鱼1 · 发表于 2022-1-25 14:34:41

看你的房间，如果说你的房间有调送回风，就应该要做进去的，有空调送回风基本就是对环境有要求的，需要进行全检

暗影随风 · 发表于 2022-1-25 15:30:35

鱼鱼1 发表于 2022-1-25 14:34
看你的房间，如果说你的房间有调送回风，就应该要做进去的，有空调送回风基本就是对环境有要求的，需要进行 ...

还有另一个问题，压缩空气验证时候有油份的验证，这个油是哪里来的？是空气中的吗？

潇湘夜雨1 · 发表于 2022-1-25 15:30:42

需要做，需要验证洁净级别

暗影随风 · 发表于 2022-1-25 15:31:02

战争的年代发表于 2022-1-24 17:02
缓冲间一般都按照洁净房间做，如果定义为洁净间，肯定要确认

还有另一个问题，压缩空气验证时候有油份的验证，这个油是哪里来的？是空气中的吗？

永恒12 · 发表于 2022-1-26 09:22:44

暗影随风发表于 2022-1-25 15:30
还有另一个问题，压缩空气验证时候有油份的验证，这个油是哪里来的？是空气中的吗？

空压机产生的，具体的你可以看看压缩空气标准