终产品出现可见异物，但是灌装之前都没有，灌装环境，人员操作也没问题，这会是什...

linux407

终产品出现可见异物，但是灌装之前都没有，灌装环境，人员操作也没问题，这会是什么原因导致的？

hellozijia

说个自己当年的趣事:
也是和楼主一样，罐装后灯检发现有问题，于是我就是把异物分离出来后，拿显微镜去看是什么东西？
发现是直条纤维状物质。但是也不知道是什么啊？
直条，长短不一，总体感觉不像是天然的 蛋白沉淀或者空气中的尘埃。
于是就把前一批到出现问题时间点的所有相关记录、操作等挨着一个一个梳理，分析那个操作会跟“直条纤维”相关。
分析来分析去，发现“问题批”罐装前做过灭菌柜的年度验证，而温度探头的导线丝是个不一致点，
于是就去看看导线的情况，结果发现“导线”竟然掉渣！！！后来知道导线是玻璃纤维做的！
显微镜下直接一对比，跟灯检发现的异物一毛一样！！

小胖子和小瘦子

你的确定异物是啥吧。。。

linux407

小胖子和小瘦子 发表于 2022-1-25 11:02
你的确定异物是啥吧。。。

长的纤维丝

可亲可爱

这个“灌装之前都没有”结论是怎么来的？是否存在一定偏面呢？

linux407

可亲可爱 发表于 2022-1-25 11:13
这个“灌装之前都没有”结论是怎么来的？是否存在一定偏面呢？

过滤完之后取样检测可见异物，没有发现有

可亲可爱

linux407 发表于 2022-1-25 11:15
过滤完之后取样检测可见异物，没有发现有

那过滤是否有问题呢？

linux407

可亲可爱 发表于 2022-1-25 11:17
那过滤是否有问题呢？

研究过了，过滤也没问题，过滤器能把这些都过滤干净

gk87

应该系统调查，你都先下结论了

龍舞天翔

大量出现的话，可能是使用过程中滤芯破损，需要查看滤芯的检漏测试。个别出现的话，可能存在人员操作问题。取样检测是事故前还是事后检测的？

可亲可爱

linux407 发表于 2022-1-25 11:24
研究过了，过滤也没问题，过滤器能把这些都过滤干净

都没问题的话，异物哪里来的呢？只能说明你的调查有问题，前边的结论也是有问题的

hetaoren

设备没问题能出异物？瓶没洗干净？

小斌12

这个得从各方面去排除：
比如西林瓶清洗、灭菌过程中是否可能引入，取样测试一下
比如胶塞是否引入，装胶塞的容器（如呼吸袋等）是否引入，胶塞传输的过程中是否引入等
我们先前就出现过一次可见异物异常的问题，查找到的最终原因，是胶塞斗湿热灭菌过程中，包裹的呼吸袋的呼吸面朝向胶塞斗内表面的方向，然后灭菌后就发现有可见异物，如果是光面朝向，就没有，应该是脉动及干燥过程中呼吸袋持续收缩及扩展，造成异物脱落造成的

linux407

小斌12 发表于 2022-1-25 12:02
这个得从各方面去排除：
比如西林瓶清洗、灭菌过程中是否可能引入，取样测试一下
比如胶塞是否引入，装胶 ...

可见异物大部分是设备带来的吧

yjj3706

很多种可能，得一一排查，楼上基本总结差不多了。纤维状的还是多从清洁消毒用工具和洁净服多考虑考虑

天生笑相丶

个别异物引入不是很正常，没办法保证完全没有可见异物，如果大量的纤维可以去鉴别一下是哪里的纤维，洁净布，洁净服，滤芯，呼吸袋等，在物料容器具灭菌前准备室也可能会引入人员的毛发，口罩纤维等

落花有意随流水

灌装之前都没有，你咋确定的啊，是配液的中间产品取样检测的吗？取样检测合格并不代表罐装前就没问题吧。而且灌装后的半成品可见异物检测率怎么理解，是整批产品都检测有问题？所以你的问题就有好多漏洞啊，没说明白具体情况

ssebin4

hellozijia 发表于 2022-1-25 12:46
说个自己当年的趣事:
也是和楼主一样，罐装后灯检发现有问题，于是我就是把异物分离出来后，拿显微镜去看 ...

灌装后应该轧盖封口，然后才灭菌了，这导线还能进去，就说明主要原因应该在轧盖不紧密，而不是灭菌柜上温度导线问题。

ssebin4

灌装前没有异物，灌装后才有，可能原因有①滤芯破了；②滤器破了；③滤芯和滤器之间的密封有问题；④药液和滤芯的相容性问题等。

多多多1

灌装的容器，要不就是检测可见异物的时候把胶塞捅进去了，这是大概率的发生，再有就是看看你可见异物的数量又多少瓶，要是太多的话，灌装过程中的设备有问题了或者是滤芯