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[已解决] 申报资料中灭菌打印条特别淡怎么办

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药徒
发表于 2022-1-25 11:27:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 低调zjj 于 2022-1-25 11:32 编辑

工程批有个湿热灭菌的打印条由于当时色带问题,有一部分数据特别淡,原件肉眼勉强能看到,复印件和扫描件基本看不到,请教各位蒲友是如何解决这个问题。
寄原件给审评老师吗。
在此吐槽一下湿热灭菌柜的记录,为啥就不能弄个电子存档。
我这边灭菌柜年代太久了。
0125.jpg
1599288795已获得悬赏 10 金币+20 金币

最佳答案

要是重新打印估计你们做不到;你这个时间间隔比较短,申报问题不大,首先你复印,然后将复印件这些模糊的根据原件能看出的用笔描出,原件尽可能拍照清晰的,拍不出不清晰的数据话,就把复印件原件同时放到记录中,进行申报,但要说明清楚,这个你是扫描不出来的;其次那就是尽快提交资料,你这设备按你的描述应该是没有保存数据能力的;然后再写个整改措施,就是验证过程中发现的偏差,这个可以找厂家加装个可以保存电子数据及导出的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-25 13:04:50 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-25 11:56
你的灭菌柜没有审计追踪和数据储存功能??数据导出可以重新打印,提交

有就好了,这台设备快10年前的了,当时买的时候估计没人想着要有数据储存功能
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药徒
发表于 2022-1-25 11:50:27 | 显示全部楼层
无解~~~硬件该换的换,重新打印,一般灭菌柜还是会保留上一次的灭菌记录
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药徒
发表于 2022-1-25 11:56:05 | 显示全部楼层
你的灭菌柜没有审计追踪和数据储存功能??数据导出可以重新打印,提交
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药徒
发表于 2022-1-25 12:20:48 | 显示全部楼层
这种纸张,一般都是要及时复印的。
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药徒
发表于 2022-1-25 12:23:30 | 显示全部楼层
实在不行,扫描增加对比度吧
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发表于 2022-1-25 12:53:44 | 显示全部楼层
我们都是用复印件
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药徒
发表于 2022-1-25 13:20:17 | 显示全部楼层
低调zjj 发表于 2022-1-25 13:04
有就好了,这台设备快10年前的了,当时买的时候估计没人想着要有数据储存功能

可以考虑变更换设备了,这种设备已经不符合现在的GMP 要求了 ;不过你的这张纸是升温阶段几处不清晰,不是灭菌阶段,从风险来看不是很严重,就看老师的评判要求了
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药士
发表于 2022-1-25 13:43:40 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2022-1-25 14:03:51 来自手机 | 显示全部楼层
废了,热敏纸就这德行,可以备份扫码版。这东西不如照片。就是一个坑。
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药士
发表于 2022-1-25 14:05:36 来自手机 | 显示全部楼层
你换条色带上去应该就OK了。都是小玩意。
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药徒
发表于 2022-1-25 15:15:00 | 显示全部楼层
换深色的,记得复印
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药徒
发表于 2022-1-25 21:04:04 来自手机 | 显示全部楼层
打印机换,原始打印条和复印件同时提供
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发表于 2022-1-25 22:24:57 来自手机 | 显示全部楼层

请问一下你们的原件放在哪里呢
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药徒
发表于 2022-1-26 14:25:23 | 显示全部楼层
热敏纸打印的都是需要复印保存了,就怕你模糊了,老生常谈的东西,
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发表于 2022-1-26 16:13:35 | 显示全部楼层
起风了123 发表于 2022-1-25 22:24
请问一下你们的原件放在哪里呢

附在复印件后面,
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药生
发表于 2022-1-27 10:59:21 | 显示全部楼层
要是重新打印估计你们做不到;你这个时间间隔比较短,申报问题不大,首先你复印,然后将复印件这些模糊的根据原件能看出的用笔描出,原件尽可能拍照清晰的,拍不出不清晰的数据话,就把复印件原件同时放到记录中,进行申报,但要说明清楚,这个你是扫描不出来的;其次那就是尽快提交资料,你这设备按你的描述应该是没有保存数据能力的;然后再写个整改措施,就是验证过程中发现的偏差,这个可以找厂家加装个可以保存电子数据及导出的。
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