IVD临床发补中提到样本数

daomeng1 · 发表于 2022-1-27 15:45:49

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产品发补的时候其中有一条提到“阳性样本例数应满足统计学意义”，请问这个具体应达到多少例才能满足审评要求？目前查阅资料，别的公司做20多例有过的。

负红颜 · 发表于 2022-1-28 08:23:56

在我看来20例是肯定不够的

sakuyame · 发表于 2022-1-28 09:04:09

可参考去年发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中样本量的估算方法进行阳性样本例数估算。

daomeng1 · 发表于 2022-1-30 11:31:57

sakuyame 发表于 2022-1-28 09:04
可参考去年发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中样本量的估算方法进行阳性样本例数估算。

补充说明，做的是基因诊断产品，临床总的阳性数目是满足的，各个分基因型不满足。

sakuyame · 发表于 2022-1-31 11:28:29

daomeng1 发表于 2022-1-30 11:31
补充说明，做的是基因诊断产品，临床总的阳性数目是满足的，各个分基因型不满足。

是指罕见基因型不满足统计学估算的样本量吗？
现行注册法规并没有强制规定每种基因型都要按统计学去估算样本量，但在临床试验中，各分型的样本量要能够体现一定的统计学意义，例如确保具备较窄的置信区间，从而得以正确评价产品的临床性能。

所以我的理解是，“阳性样本例数应满足统计学意义”这条发补，不是说阳性样本数量没达到审评要求（事实上，除了特定产品的注册指导原则外，审评不会规定具体的阳性样本例数），而是你们现有的阳性样本数量不足以从统计学角度对产品临床性能进行评价。

关于这方面的资料，可以去听听高研院在去年11月份开展的体外诊断试剂注册与临床专题培训，临床二部何静云老师主讲的临床试验样本量和统计要求一节。

davidzjy · 发表于 2022-2-1 09:10:14

估算样本量取决于很多因素
1 参考比例——诊断产品（尤其是新产品、新标志、新方法）可以用流行病学数据也可以参照同类产品的检测数据
2 对该产品预期的/推测的有效性（范围）
3 具体实施选择的统计学模型
前两个因素确定号然后确定用什么模型最后拿该模型的公式反推就行了

daomeng1 · 发表于 2022-2-7 14:28:55

sakuyame 发表于 2022-1-31 11:28
是指罕见基因型不满足统计学估算的样本量吗？
现行注册法规并没有强制规定每种基因型都要按统计学去估算 ...

非常感谢，我这就去看何老师的专题。

daomeng1 · 发表于 2022-2-7 15:08:21

sakuyame 发表于 2022-1-31 11:28
是指罕见基因型不满足统计学估算的样本量吗？
现行注册法规并没有强制规定每种基因型都要按统计学去估算 ...

没找到相关视频，不知大佬能否指个路

西山靖王 · 发表于 2022-4-12 22:59:57

您好，发补的这个问题解决了吗，有同样的问题

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:08:46

感谢楼主的分享,学习一下

IVD临床发补中提到样本数

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