IVD—从性能评估研究到临床性能研究，究竟发生了什么变化？

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对于体外诊断 (IVD) 医疗器械的上市，制造商需要证明其产品的性能符合要求，这通常需要从适当的研究或现有的最新文献中获得的性能数据。这些性能评估(PE) 研究可能是使用剩余样本或存档样本的研究，或者可能是对参与者构成风险的研究，例如，采样主要是为了研究目的而进行的。

Part 1

IVD性能评估研究的要求

在以前的欧盟指导文件和标准中，关于 IVD 性能评估（包括 PE 研究）的具体要求的信息非常有限：

例如，1998年 10月27日欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械指令 ( IVDD ) 98/79/EC不包括 PE 研究的定义。然而，这些研究间接通过对性能评估器械的定义来解决，这表明 PE 研究包括“在实验室或医学分析中的研究或在 IVD 医疗器械制造商自己的场所以外的其他适当环境中的研究”。这就是为什么这些 PE 研究通常被称为“外部PE” 研究的原因。

2002 年 10 月发布的“体外诊断医疗器械的性能评估”标准EN 13612 为这些“外部 PE”研究提供了进一步的指导。该标准还提到了 IVDD，它要求“制造商在其技术文件中提供证据，证明 IVD 医疗设备按照声称的方式运行，无论这些声称是技术、分析还是诊断性质。这些证据可以是制造商已有的数据或科学文献或根据预期用途在临床或其他适当环境中的性能评估研究产生的数据。”

EN 13612 进一步提供了先决条件，例如在进行 PE 研究之前需要完成的最终设计验证，还包括适用于 PE 研究的定义和术语。该标准要求建立特定的角色和职能，如PE研究的协调员和调查员，以及评估计划和评估报告等PE特定文件的生成。虽然 EN 13612 描述了许多 PE 研究元素，但具体的研究计划和实施由制造商决定，因为这取决于 IVD 的复杂程度和预期 PE 研究的设计。

ISO 14155 “人体受试者医疗器械的临床研究 - 良好临床实践 (GCP)”于 2003 年发布，并于 2011 年首次更新。该标准提供了对人体受试者的医疗器械进行临床研究的指南。尽管 ISO 14155 将 IVD 设备排除在其范围之外，但普遍的理解是，除了符合 EN 13612 之外，还需要考虑对受试者构成风险的临床 PE 研究对 ISO 14155 的符合性，无论是由于采样方法或如果 IVD 评估的结果确实影响了受试者的治疗。

此外，随着时间的推移，许多欧盟成员国的国家立法中引入了进行临床调查和 PE 研究的要求。

Part 2

IVD从IVDD到IVDR有什么变化？

2017 年 5 月，欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日通过的体外诊断医疗器械(IVDR) 的法规 (EU) 2017/746将于 2022 年 5 月 26 日取代 IVDD。IVDR第 66 条提到 ISO 14155，并由此强调了临床性能研究（称为 PE 研究）应考虑符合 ISO 14155 的期望。法规第 VI 章第 57 至 77 条、附录 XIII 和附录 XIV 中进一步阐述了临床证据、性能评估和性能研究。

为了提供有关 IVD 的 GCP 的进一步指导，2019 年发布了一项新标准ISO 20916，即“体外诊断医疗器械——使用人体样本的临床性能研究——良好研究实践”，并更新了 IVDR 的第一个更正引用 ISO 20916 而不是 ISO 14155。

IVDR第 66 条现在指出：

“关于性能研究的规则应符合该领域成熟的国际指南，例如关于使用人类受试者标本进行临床性能研究的国际标准 ISO 20916，目前正在制定中 ……”

Part 3

结语

自 2002 年以来，通过 EN 13612 和 ISO 14155 标准以及欧盟国家立法，欧盟 IVDD 下的 PE 研究的一般要求已经形成，但制造商在设计、策划和执行时通常可能没有充分识别或考虑这种法规的融合。

尽管 IVDR 将在 2022 年 5 月生效，但我们认为，所有进行临床性能研究的 IVD 制造商都应考虑 ISO 20916 对其研究设计和实施的要求。遵循此标准是“自愿的”，但存在重大风险，即最近几年在不遵守 ISO 20916（或 EN 13612）的情况下获得的临床性能数据可能不被公告机构 (NB) 接受来作为充分支持IVDD 和 IVDR下的临床性能要求的证据。如果未按临床性能要求获得临床性能数据，那么根据 IVDR许多预期 “升级分类”的需要相关NB 参与的IVD可能会无法获取CE 证书，甚至 CE 证书被暂停。

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