偏差处理

新手小白1

现在领导让重新修订偏差管理规程，目前有2个问题需各位老师给指点一下：
1.偏差的影响评估是QA来评估还是偏差涉及部门来评估？或是QA会同其他部门一起来评估，QA来汇总 受影响部门负责人确认签名（因为有些偏差影响的不是一个部门，例如停电）
2.对CAPA的引出现在有2种理解。1.在偏差的处理过程中引发出CAPA  2.偏差的纠正和预防措施实施周期较长，影响偏差处理周期，所以将措施纳入CAPA
还是什么情况下需要启动CAPA呢？

xiuke1

1.偏差的评估 要看是哪些方面啦，无菌性或对产品质量有显著影响的 定性问题可以由QA给出，但是具体影响性分析可能需要更专业的人员，那就是涉及工艺问题的找工艺设计研发人员，涉及设备找设备工程人员，涉及生产的找生产相关人员共同参与。
2.CAPA从字面上的意思就是  纠正与预防措施，这个就是从纠正和预防的介入时间轴开始提出，例如偏差发现一个文件中没有规定到的操作，被操作人员执行了，评估SOP可能需要更新或完善，哪短时间内没有立即签批培训执行的可能，那也不可能放任这个偏差不关闭，可以制定相应的CAPA措施（升版相关文件），这杨CAPA就需要被开启。当然如果在偏差调查过程中就能处理的可以不再开启CAPA。例如设备电源被错误拔下，如果纠正预防措施设计成在管线上设置合适的标识，这样文件不一定需要定义拔插头需要确认标识。可在偏差中执行情况告知，就执行增加标识。不开启CAPA。

幽默生活

1、风险评估不是QA或者某一个部门的事情，他是一个系统性的行为，应当由涉及部门、受影响部门或者更专业的技术人员参与进来
2、看你自己想怎么来管理偏差和CAPA，或者说怎么来管理你们的体系

赤脚天使

1.偏差的影响评估是QA来评估还是偏差涉及部门来评估？或是QA会同其他部门一起来评估，QA来汇总 受影响部门负责人确认签名（因为有些偏差影响的不是一个部门，例如停电）---我们公司是发生部门汇报到QA，QA根据偏差种类组织相关部门评估，QA汇总，相关部门确认批准签名评估结果。

lzhao5488

1、偏差的评估如果先做的全面，就应该由QA牵头组织各部门一起评估。这样评估的影响会比较全面。
2、关于CAPA的处理主要是看公司想要怎么执行了，如有些公司想要统一按照一个CAPA流程执行，那么所有涉及需要有CAPA的都按照这个流程进行（如偏差、变更等），但是这样执行流程较复杂；如果为了简便流程可以进行界定，如微小偏差直接进行偏差确定原因后的纠正预防措施，执行的是偏差流程；涉及重大偏差就应该执行CAPA流程以确保纠正预防措施的有效性。

asd2997610

偏差的评估最好是相关部门和QA一起，至于CAPA，看偏差评估的结果，CAPA是风险控制措施和你的风险等级相适应，不是所有的偏差都需要CAPA。

Russell-Cao

跨职能部门共同评估
CAPA贯穿偏差的整个生命周期：偏差发生时，执行CA；偏差调查时，同步PA；偏差关闭时，结合是否有新的风险同时伴有capa

王兴来

好问题

蓝雨~

如果是纠正行动，不用进入CAPA流程，但是如果要制定措施，全部进入，纠正行动完成可以关闭偏差。CAPA的来源有很多种，自己管理自己

摩西擎仗劈红海

Russell-Cao 发表于 2022-1-28 13:32
跨职能部门共同评估
CAPA贯穿偏差的整个生命周期：偏差发生时，执行CA；偏差调查时，同步PA；偏差关闭时， ...

根本原因都没出来，怎么制定CA或者PA哦，
哥们你是不是把定义搞混了哦

摩西擎仗劈红海

1.评估一般是QA做，或者QA牵头来做，汇总各部门的意见；
2.如果你们用过Trackwise就不会有疑问了，偏差调查处根本原因后，制定的措施就是CAPA，就应该发起；大家都把偏差高看了，偏差只有一个作用，调查出（可能的）根本原因，至于制定的措施什么时候完成，本来就应该属于CAPA来做的。

Russell-Cao

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-1-28 14:57
根本原因都没出来，怎么制定CA或者PA哦，
哥们你是不是把定义搞混了哦

不好意思 献丑了 哈哈

chenero

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-1-28 15:01
1.评估一般是QA做，或者QA牵头来做，汇总各部门的意见；
2.如果你们用过Trackwise就不会有疑问了，偏差调 ...

Trackwise确实是个好东西。

蓝雨~

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-1-28 15:01
1.评估一般是QA做，或者QA牵头来做，汇总各部门的意见；
2.如果你们用过Trackwise就不会有疑问了，偏差调 ...

没错，但是现在我可能转到死胡同里去了，偏差还涉及到纠正，往往根本原因没出来前，纠正就已经在做了，关于纠正的执行，是允许它先做还是要审批了再做？

蓝雨~

蓝雨~ 发表于 2022-1-29 08:56
没错，但是现在我可能转到死胡同里去了，偏差还涉及到纠正，往往根本原因没出来前，纠正就已经在做了，关 ...

对，但是现在的点在于纠正可以立马做还是等审批了再做

restart

蓝雨~ 发表于 2022-1-29 15:55
对，但是现在的点在于纠正可以立马做还是等审批了再做

你在没调查之前做的纠正其实是立即采取的控制措施，这种纠正不需要根本原因。例如：QC出具的中控检验结果错误了，但是结果到了生产，你第一时间肯定要立刻修正报告错误数据。
       纠正措施和预防措施是需要找到根本原因才可以执行，纠正与纠正措施是可以不同步的。纠正:为消除已发现的不符合而采取的措施。 纠正措施:为消除不符合的原因,或其它不希望情况的原因所采取的措施。

小小冉

Russell-Cao 发表于 2022-1-28 13:32
跨职能部门共同评估
CAPA贯穿偏差的整个生命周期：偏差发生时，执行CA；偏差调查时，同步PA；偏差关闭时， ...

偏差发生时，采取纠正行动（此时没有调查出来根因），CAPA是针对根因制定的。比较统一3楼的说法。其实从CAPA的定义中可以理清这个关系。

小小冉

小小冉 发表于 2022-1-29 16:54
偏差发生时，采取纠正行动（此时没有调查出来根因），CAPA是针对根因制定的。比较统一3楼的说法。其实从C ...

此时可能没有调查出来根因

扯1629bdc9

问题411：请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？
答:当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。
点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风险评估并对已识别的风险惊醒分级，根据风险等级的不同制定纠正预防措施，对于纠正预防措施进行跟踪、检查，确认纠正预防措施按照预定的标准按时完成，同时确认纠正预防的合理定性、有效性，最后关闭偏差。
https://mp.weixin.qq.com/s/cCU4o8Lt3MiT2dbFN2TwVg

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