生物制品的原辅料应该如何确定？

被吹散的婆婆丁

如题，比如开发一种生物制品，生产过程中使用了N种物料，那么这些物料如何进行归类，哪些算作原料，哪些算作辅料？
还有这些如果归类好了的话，需要在哪个文件里面进行正式书面确定？

T-mac

设计开发时确定，生产工艺规程可以规定

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

T-mac 发表于 2022-2-5 17:59
设计开发时确定，生产工艺规程可以规定

有什么法定依据吗

classicboy

中国药典三部，生物制品通则，生物制品生产用原材料及辅料质量控制，请仔细阅读。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2022-2-5 20:23
中国药典三部，生物制品通则，生物制品生产用原材料及辅料质量控制，请仔细阅读。

里面有提到的化学原材料，一直不理解这个都包括什么，能给举几个例子吗？

classicboy

nikonpro 发表于 2022-2-5 21:12
里面有提到的化学原材料，一直不理解这个都包括什么，能给举几个例子吗？

所以我一开始回帖就说了，请你要仔细阅读，仔细阅读。

通则里不是举了例子吗？如氯化钠注射液、磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液(PBS)、化学原料药， 如各种无机和有机化学原料药。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2022-2-5 21:32
所以我一开始回帖就说了，请你要仔细阅读，仔细阅读。

通则里不是举了例子吗？如氯化钠注射液、磷酸盐 ...

PBS算原材料？那玩意不是辅料吗？

yuansoul

2020年，中国医药行业新成立企业数量有22.6万家。
一天没有干过信息化、自动化的，敢跟你谈智能制造、电子签名、审计跟踪、元数据备份；就是一个现场QA认知水平的人，就敢跟你谈厂房设计、国内外GMP指南要求。。。，


言简意赅 一针贫血 画龙点睛 沉博并剪 指出 “所谓 内卷 恰恰是 自净逮理 妙不可言 ”

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2022-2-6 07:51
2020年，中国医药行业新成立企业数量有22.6万家。
一天没有干过信息化、自动化的，敢跟你谈智能制造、电子 ...

生物原材料我能理解，关于生物制品的化学原材料还不是很理解，能帮解释一下吗？
还有一个就是起始原材料和原材料的区别

yuansoul

nikonpro 发表于 2022-2-6 08:21
生物原材料我能理解，关于生物制品的化学原材料还不是很理解，能帮解释一下吗？
还有一个就是起始原材料 ...

以 煎茶圆 定义为准

任何私下的猜，必然是 错的

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2022-2-6 17:58
以 煎茶圆 定义为准

任何私下的猜，必然是 错的

检查员都是库里面随机选的，业务水平参差不平，碰到一个孬的就惨了。

yuansoul

nikonpro 发表于 2022-2-6 18:50
检查员都是库里面随机选的，业务水平参差不平，碰到一个孬的就惨了。

命

命好 就好

研究 技术 是 迷信

ryyzjnb

中国药典，生物制品通则有区别的

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被吹散的婆婆丁

再请教大家：生物制品的化学原材料是指什么？

顺势而为

nikonpro 发表于 2022-2-9 15:20
再请教大家：生物制品的化学原材料是指什么？

常见的调节pH的酸碱，以及无机盐

被吹散的婆婆丁

顺势而为 发表于 2022-7-20 09:44
常见的调节pH的酸碱，以及无机盐

这个不是辅料嘛

米斯特道格

nikonpro 发表于 2022-2-9 15:20
再请教大家：生物制品的化学原材料是指什么？

ADC偶联的小分子应该算是把。

顺势而为

nikonpro 发表于 2022-7-20 12:05
这个不是辅料嘛

你怕是对辅料的定义有误解。比如培养阶段需要某些无机盐提供微量元素，这里的无机盐就是原材料，不是辅料。我不是说所有的调pH的酸碱、无机盐是原材料，而是说生物制品用到化学原材料中比较常见的是调pH的酸碱、无机盐。