二类器械的供应商资料应该收集哪些东西？如果是国外的供应商呢？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-7 11:21:12

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如题，谢谢

58767624 · 发表于 2022-2-8 08:41:49

我感觉你的问题是想知道：二类供应商是不是需要像生产许可证之类的特殊资质。这个没有必须的要求，只要是采购控制程序中规定相符就行。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-2-7 12:48:52

本帖最后由 meteoric88 于 2022-2-7 12:50 编辑

如果你是生产企业应按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求收集一下资质：
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
　　2.供应商的质量管理体系相关文件；
　　3.采购物品生产工艺说明；
　　4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
　　5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
如果你是经营企业应按照《医疗器械经营监督管理办法》要求收集：
1.营业执照
2.医疗器械生产或经营的许可证或备案凭证
3.医疗器械注册证
4.供方销售人员授权书
国外的供应商收集国外政府颁发的对企业生产经营的相关资质和产品的上市的相关证明文件

汤汤thk · 发表于 2022-2-7 13:32:23

meteoric88 发表于 2022-2-7 12:48
如果你是生产企业应按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求收集一下资质：
1.供应商资质，包括企业 ...

学习了，谢谢分享

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-7 14:09:41

meteoric88 发表于 2022-2-7 12:48
如果你是生产企业应按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求收集一下资质：
1.供应商资质，包括企业 ...

学习了，感谢指导，谢谢

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-8 09:04:15

58767624 发表于 2022-2-8 08:41
我感觉你的问题是想知道：二类供应商是不是需要像生产许可证之类的特殊资质。这个没有必须的要求，只要是采 ...

好的，感谢。

dhg1979 · 发表于 2022-2-8 09:29:08

学习了，感谢分享

IsKyle · 发表于 2022-2-8 12:21:26

cy 学习

383582973 · 发表于 2022-2-8 15:10:35

学习一下。谢谢！

58767624 · 发表于 2022-2-9 10:35:42

58767624 发表于 2022-2-8 08:41
我感觉你的问题是想知道：二类供应商是不是需要像生产许可证之类的特殊资质。这个没有必须的要求，只要是采 ...

这个争论点的关键在于：楼主想问的医疗器械的生产过程的供应商，还是说医疗器械经营类供应商。你说的是经营类企业，他们的供方必须是具有合法资质的。

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:39:24

学习，谢谢楼主分享！

二类器械的供应商资料应该收集哪些东西？如果是国外的供应商呢？

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