【医疗器械产品技术要求讨论帖】

汪涛 · 发表于 2022-2-9 10:29:35

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医疗器械产品中有配件是注射器，是否要将注射器的技术指标纳入到产品技术要求中？请大佬们给个意见、感谢！

四月将尽 · 发表于 2022-2-9 10:39:40

如果是注射器是国内已注册的产品，或者你们作为单独注册，那就直接作为附件即可，不需要在技术要求中体现；如果是未注册产品，是自产或代加工的，最好放到技术要求中，相当于是注射器与设备合并为一个注册单元进行申报

随风摇曳 · 发表于 2022-2-9 10:42:49

可以根据预期用途将国、行标部分相关指标纳入到技术要求中，但是内控还是需要符合标准要求，毕竟法规有明确规定。个人意见仅供参考。

汪涛 · 发表于 2022-2-9 10:43:33

吴怀林发表于 2022-2-9 10:39
如果是注射器是国内已注册的产品，或者你们作为单独注册，那就直接作为附件即可，不需要在技术要求中体现； ...

好的谢谢，那就是注射器的所有指标都应该纳入技术要求呗，这样显得技术要求太多，相当于做了两个产品，注射器我们是代工的

山东小哥 · 发表于 2022-2-9 11:20:59

应该是需要把注射器相关的技术要求写入产品技术要求的，查查其相关的标准并根据与产品配套使用的情况采纳全部或部分标准条款。如果没有注射器要求审评肯定会要求补齐补正的

伊恩 · 发表于 2022-2-9 12:37:59

要纳入技术要求

zxj8090 · 发表于 2022-2-9 15:17:46

纳入？准备出厂检验中包含注射器各项指标的检验？

四月将尽 · 发表于 2022-2-9 16:58:29

汪涛发表于 2022-2-9 10:43
好的谢谢，那就是注射器的所有指标都应该纳入技术要求呗，这样显得技术要求太多，相当于做了两个产品，注 ...

新的技术要求编写指导原则刚刚发布，注意查看，地址如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html

好学习天向上 · 发表于 2022-2-9 17:28:16

要纳入技术要求

minaazhi · 发表于 2022-2-10 08:52:49

吴怀林发表于 2022-2-9 10:39
如果是注射器是国内已注册的产品，或者你们作为单独注册，那就直接作为附件即可，不需要在技术要求中体现； ...

已注册的产品，也是需要将指标纳入技术要求的吧

神经蛙bms · 发表于 2022-2-10 10:19:21

涉及到是否二次包装灭菌的问题，具体操作起来比较麻烦

TiAmoe1o · 发表于 2022-2-11 08:58:42

minaazhi 发表于 2022-2-10 08:52
已注册的产品，也是需要将指标纳入技术要求的吧

附件单独注册上市并不意味着与设备组合放在一起就是安全有效的，需重新配套一起注册。在技术要求中写附件重要性能条款。

贺军 · 发表于 2022-2-11 16:37:18

多多学习各位老师的发言

贺军 · 发表于 2022-2-11 17:01:01

学习学习各位的评论

涤心 · 发表于 2022-2-17 15:43:24

首先要明确你配置的注射器的用途是给药还是冲洗，然后参照相应的国行标进行引用。

lqm2022 · 发表于 2022-6-1 17:22:16

学习了，非常有用

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:12:43

感谢分享