注册人质量管理体系下的内审

檐下猫

关于注册人制度下建立的质量管理体系，以前做生产企业的，内审检查表就是按照医疗器械生产管理规范和现场指导原则来编的，现在注册人制度下的体系，内审检查表可以继续按现场指导原则编吗，直接删去不适用内容。大家有其他建议吗

sakuyame

注册人和受托方的体系在大的框架上是基本一致的，注册人即便把部分环节委托出去了，但是这些环节的基本要求也是要文件化的。只是有两点需要提一下：
1. 受托方如不涉及委托研发，则设计开发部分只需关注设计开发转移、设计开发变更、IP保护、工艺验证等细节。
2. 受托方如不涉及委托销售，则不必执行销售和售后的体系要求。

具体细节上，多参照本地的注册人实施细则。关注一些指导原则中未详细提及的内容，如委托生产质量协议、技术转移的有效性、商业责任险等。

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檐下猫

sakuyame 发表于 2022-2-9 18:40
注册人和受托方的体系在大的框架上是基本一致的，注册人即便把部分环节委托出去了，但是这些环节的基本要求 ...

谢谢大佬解答。注册人开展的体系内审，如果仅按器械GMP和现场指导原则来编制，确实会对委外部分内容的审核不充分，还是要考虑加入注册人相应的法规和指导原则。

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