专用型独立软件

Wendy0919

求教，有源产品包含专用型独立软件，目前注册申报时软件按照《医疗器械软件技术审查指导原则》还是按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》？审评老师提出：专用型独立软件应执行GBT 25000.51-2016，且指导原则征求意见稿也是如此要求，故需要补充检验。

夏至飘雪

不管是2015年版本的软件注册指导原则还是目前处于征求意见稿的软件注册指导原则，软件注册指导原则适用于专用型独立软件。你这个产品按照软件管理走的，肯定是需要符合25000.51这个国标的

hu275813246

你产品分类属于独立软件的话，25000.51肯定适用

Wendy0919

hu275813246 发表于 2022-2-9 19:51
你产品分类属于独立软件的话，25000.51肯定适用

产品整体是有源二类，组件还需要再分一次类吗
按照2015版的软件审查指导原则，专用型独立软件作为组件时，产品技术要求好像按照软件组件的要求执行。
啊~困惑

Wendy0919

夏至飘雪 发表于 2022-2-9 17:55
不管是2015年版本的软件注册指导原则还是目前处于征求意见稿的软件注册指导原则，软件注册指导原则适用于专 ...

按照软件管理是什么意思呢，产品整体是有源产品二类，软件作为产品的一部分，别扭了好几天也不太明白

hu275813246

Wendy0919 发表于 2022-2-11 10:07
按照软件管理是什么意思呢，产品整体是有源产品二类，软件作为产品的一部分，别扭了好几天也不太明白

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。


软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

根据以上软件的定义划分：你说的软件是否属于软件组件，属于软件组件你跟审评人员说明就好了，25000.51就可以不适用

夏雨123456

首先，若随医疗器械产品注册的专用型独立软件应当归为软件组件。
其次，如果审评老师在发补的原文中写明要按GBT 25000.51-2016补检，你可以尝试和对方沟通一下。建议做好补检的思想准备，同时怎么修订产品技术要求可征求老师的意见。

苗苗miao

如果是硬件设备包含软件，那就不属于独立软件范畴，要将其看做软件组件，就不存在独立的概念，可不用参照GB25000.51了；如果就是一个独立软件，那就要参考GB25000.51。

《医疗器械软件技术审查指导原则》的话，按照我们公司会以征求意见稿遵守执行。

小金库

非常感谢分享

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请问什么是专用型独立软件？