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关于医疗器械冰箱验证的问题

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药徒
发表于 2022-2-10 15:23:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司是做体外诊断试剂的,现在呢公司库房、质量、生产几个部门一共十几个冰箱,这些冰箱共有4个类型:整机单开门(2~8℃)、整机单开门(-20℃)、整机双开门上面(2~8℃),下面(-20℃)、整机三开门上面(2~8℃),中间一层可控制温度变化可以(2~8℃)也可以(-20℃),下面(-20℃),我要做设备验证的话是根据冰箱的类型做4个验证还是根据温度不同来做一个验证,还是一个设备做一个验证呢?期待大佬回复
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药生
发表于 2022-2-10 17:06:22 | 显示全部楼层
一个验证方案就可以,适用于4个类型的冰箱,然后每个设备一一验证
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药徒
发表于 2022-2-10 15:28:38 | 显示全部楼层
建议按照冰箱类型来进行验证。
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药徒
发表于 2022-2-10 15:35:24 | 显示全部楼层
一个验证,里面在细分不同的设备
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药徒
发表于 2022-2-10 15:44:13 | 显示全部楼层
这么好的问题 我要持续关注
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药徒
发表于 2022-2-10 15:53:38 | 显示全部楼层
一个设备一个验证,不同温度都需要分别验证
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药生
发表于 2022-2-10 16:17:53 | 显示全部楼层
其实你就是想做一个验证解决所有问题,那么如果你能够把你所怀疑犹豫的问题都能够解释清楚那就做一个
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药徒
发表于 2022-2-10 16:22:50 | 显示全部楼层
可以根据冰箱的4个类型出4个方案,但是每台的冷藏、冷冻功能的温度都需要去做
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大师
发表于 2022-2-10 16:31:13 | 显示全部楼层
根据预期用途来
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药徒
发表于 2022-2-10 16:51:56 | 显示全部楼层
每台都需要做
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大师
发表于 2022-2-10 17:34:51 | 显示全部楼层
如果是用冰箱代替冷库的话,那你的验证方案应该是按照“冷库验证方案”的模式来写,按照温度要求来制定方案最好。可以是冷藏一个方案、冷冻一个方案,也可以一个方案里面包含两个温度范围,都是可以的。另外要注意温度监测报警和备用电源切换问题。
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药徒
发表于 2022-2-11 08:42:48 | 显示全部楼层
每台都是需要去做的,而且4个类型要有4个方案出来
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发表于 2022-2-11 08:56:42 | 显示全部楼层
按照冰箱类型分开验证,但是每台冰箱都要进行验证
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药徒
发表于 2022-2-11 09:16:35 | 显示全部楼层
方案可以一个  报告出4份。。。
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药徒
发表于 2022-2-11 09:18:08 | 显示全部楼层
我之前就想骂娘,为啥要验证,验证什么,购买的冰箱都是由注册证书的,做个确认不行么。
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药徒
发表于 2022-2-11 13:00:10 | 显示全部楼层
公司是做体外诊断试剂的,现在呢公司库房、质量、生产几个部门一共十几个冰箱,这些冰箱共有4个类型:整机单开门(2~8℃)、整机单开门(-20℃)、整机双开门上面(2~8℃),下面(-20℃)、整机三开门上面(2~8℃),中间一层可控制温度变化可以(2~8℃)也可以(-20℃),下面(-20℃),我要做设备验证的话是根据冰箱的类型做4个验证还是根据温度不同来做一个验证,还是一个设备做一个验证呢?期待大佬回复
回复: 冰箱验证分为安装验证与运行,性能验证,一个是验证设备操作运行  ,一个是验证设置的极限参数是否与实际参数差异过大 ,一个是验证设置的参数是否满足存放物品的要求比如不同点的温度,不同存放物品数量的情况 , 同一型号的冰箱验证方案一样,只是验证报告数量不同。
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药徒
发表于 2022-2-14 17:11:05 | 显示全部楼层
最好一个一个方案,温度范围和布点都不一样写到一个方案的话后面做回顾性验证坏了一台,你其他的全都要从做,方案不麻烦一个模板写4份就行,就怕你写一起日后会麻烦
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药徒
发表于 2022-2-14 17:47:42 | 显示全部楼层
找第三方,就保存个标准品和试剂而已
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发表于 2022-4-25 17:31:00 | 显示全部楼层
求整机双开门上面(2~8℃),下面(-20℃)验证方案
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药仙
发表于 2022-4-25 21:38:30 来自手机 | 显示全部楼层
好问题  关注一下
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