清洗换产

过犹不及

请教一下各位老师，a产品换产b产品，（b产品已经做过清洁验证）清洗结果不符合换产，需要额外送样，请问额外送样的次数有规定嘛？能一直清洗到检测合格符合换产标准吗？

疏大平

说明清洁方式不适用，要换清洁方法

WHHT6

至少三次，但是对于这样的清洗方法，是不是可以有更好的办法？或者我洗后，检测到我制定的指标合格后，再进行换产排产。

过犹不及

WHHT6 发表于 2022-2-10 17:21
至少三次，但是对于这样的清洗方法，是不是可以有更好的办法？或者我洗后，检测到我制定的指标合格后，再进 ...

至少三次，出处是哪里呀？我同意楼上的说法，这样的清洗方法是不适用的

过犹不及

疏大平 发表于 2022-2-10 17:18
说明清洁方式不适用，要换清洁方法

我也赞成，请教一下你们遇到这种情况是怎么做的了？

过犹不及

我刚刚去看了FDA清洁工艺验证指南，里面有“Test  until  clean  ”里面有描述经过验证过的清洁程序，重复取样证明清洁过程无效，重新检测的结果仍然说明清洗中存在不可接受的残留物

过犹不及

图片忘放了，补上

过犹不及

PDA TR29里面也有对这个问题的描述，但是它只说了基于风险评估来确定次数。没有大佬解读一下嘛？只有我自己顶帖

ziyoutian

关键是先要看你的文件规定。你的清洗溶剂选定是否合适，清洗方法是否合适，如果取样检测不合格是否可以连续清洗，多次取样，最好在文件中有规定。因为一般是不接受反复清洗反复测试，因为意味着你的清洗方法存在不确定性，方法本身是不稳定的。但是有规定做和没有规定做，缺陷等级是不一样的。
建议还是要将A的清洗方法好好研究一下啊。

门门

风险评估是个筐，什么都能往里装
其实吧很多问题的出现都是因为本末倒置，都只为了合规而合规！
我表示个极端个例：我们为了质量的初心保证了，我就明目张胆地不合规了能怎么样？顶多最严重的惩罚是给一条一般缺陷，真给就给了，再为了合规（合某些检查员的规）改就行了。比如经典问题 洗手纯化水还是自来水，只要没落进缺陷报告里，爱咋咋地，对这事我既不验证，也不扯淡，你是权威专家，你说咋办就咋办，你不是权威，你滚（啥是权威，自己定义）。
回到问题，a产品是啥？安全性如何？会不会对b有影响？
这些问题如果都不确定，那就按1楼的回答干，这没啥可周旋的！ 设计新清洁方法（对a产品的），重新清洁验证（a产品的）

如果那些问题都确定，我就洗不干净了能咋滴？这点上食品就做得比较好（虽然食品质量很乱，比药品松太多），经常看到很多食品说明上写着“本生产线也生产什么什么，所以会可能吃出来什么什么”