原料药多批混合

简简单单1234519 · 发表于 2022-2-16 11:07:05

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制剂生产企业，由于原料药批量较小，且有粉碎工序，为减小损耗，想将多批次原料药混合后集中粉碎，然后再进行制剂生产，是否可行？

henryizhao · 发表于 2022-2-16 11:33:58

我对能否混批不了解

但是提醒：粉碎后原料药建议作为中间产品控制

琥珀主 · 发表于 2022-2-16 11:32:24

混合嘛，当然是可以的。
但混合要做的前期工作和后续工作都挺多的哦。

kimpirateyyc · 发表于 2022-2-16 11:30:55

看你一批投多少原料。

jkingtadie · 发表于 2022-2-16 11:33:23

个人认为应该根据制剂产品特性进行变更管理。是无菌还是非无菌，固体、液体还是混悬液？要评估粉碎后用于制剂生产时分装过程的质量管控。不同的产品，有可能需要按照重大变更，也可能是微小变更。具体产品具体分析吧。如果实在拿不准，可以与你们当地省局进行沟通。

ziyoutian · 发表于 2022-2-16 11:34:42

应该参考GMP原料药有个混批部分。你这种最好是有一个混批的文件，对混批的最多批号，各批次混合前的检测情况，混合数量进行规定。不能凭借想法，要有数据和文件支持你的动作。

给力宏 · 发表于 2022-2-16 12:36:11

亚批号混合成为质量均一稳定的一批号

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-16 13:08:21

感觉相当于多了个混合粉碎的工序，应该将粉碎后的物料做中间产品检测，合格后当作原料使用

Alvin2022 · 发表于 2022-2-16 13:45:30

现在要求严了，混合可以，必须要对混前的检测、否则稳定性考察，然后再混合，混合的均一性及最大批量要进行验证过

asd2997610 · 发表于 2022-2-16 15:33:03

多批原料进行集中混合粉碎处理，1首先要考虑是否可追溯了。2.集中粉碎后是否退库，粉碎改变了原料药粒度，那么你的储存方式是否要验证，这里要考虑会不会结块。

wder1342 · 发表于 2022-2-16 16:46:12

先粉碎，再混合。
增加混合工艺，至少要备案。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-2-16 18:43:52

你这块工作放在原料还是制剂？粉碎这块？

维塔斯Vitas · 发表于 2022-2-17 08:42:35

若是原料药批量小，一批制剂使用多批原料药，混合粉碎理所当然啊；
我看你是想把多批制剂的粉碎一起做吧，这相当于做一步预处理呗。

新手小白1 · 发表于 2022-2-17 10:50:26

GMP附录2 原料药部分里的第三十一条原料药和中间产品的混合内容较多自己去看看

Deborah · 发表于 2022-2-17 12:30:55

可以混批，走变更程序，建议中等变更。增加混合工艺，增加混合设备，增加相应的文件，设备确认，均一性验证。

[生产制造] 原料药多批混合