FDA：2021年仿制药年度报告

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转自 【药有源】

2022年2月14日，FDA发布了2021年仿制药年度报告，以下译文为仿制药办公室主任Sally Choe博士在报告开篇的主任寄语。

欢迎阅读美国食品药品监督管理局(FDA)药物评价与研究中心(CDER)仿制药办公室(OGD)的第七份年度报告。

患者需要安全有效的药物，确保其有更多机会获得这些药物是FDA的公共卫生优先事项，正如您将在本报告中读到的那样，优先获得更实惠的药物与OGD的使命密切相关，即确保向美国公众提供高质量、负担得起的仿制药。在本报告中，我很高兴与您分享我们取得的成功。

目前，在美国开出的所有处方中，有90%（十分之九）是仿制药。为实现这一目标，仿制药部门批准安全、有效、高质量的药物，并在这些药物上市后对其进行监控。

我们在2021年做得如何？

过去的一年，仿制药项目批准了数百个仿制药申请(ANDA)和数千个补充申请。我们的办公室优先评估为COVID-19患者提供潜在治疗和支持性治疗的仿制药申请，批准了超过75个首仿，1,200多个补充申请。我们为仿制药科学和研究项目提供了大约2000万美元的资金，发布了149份针对仿制药开发的个药指南，其中54份针对更难开发的复杂药物，以传达FDA对支持特定仿制药开发所需的最合适方法和证据的想法。

创新有助于确保公众获得更实惠的药品

2021年，OGD的科学和计划创新支持了我们的仿制药评估工作。例如，我们建立了支持几种仿制药产品的替代生物等效性(BE)方法。这种创新的具体例子如第一个用于治疗眼部手术后眼睛肿胀和疼痛的仿制药二氟泼尼酯眼用乳液（仿制Durezol）的开发、评估和批准。

另一项创新是今年批准了棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射剂（Invega Sustenna）的首仿，这是一种用于成人精神分裂症急性和维持治疗的长效注射产品。FDA为申请人使用的药代动力学研究设计和BE评估开发了建模和模拟方法。在另一个例子中，我们批准了第一个纳米氧化铁注射液的复杂仿制药（仿制Feraheme），这是一种治疗缺铁性贫血的肠外（非口服）铁产品。我们在产品表征和先进的BE研究设计方面的科学投资对于此次批准至关重要。另一项成功部署的纲领性创新是FDA电子橙皮书中某些更新的频率从每月一次增加到每半个月一次。更新频率的这种变化提供了有关上市药品的更及时的信息，包括它们的市场状况。

科研和监管合作推动了发展

科研和监管合作帮助我们创造了新的方法来支持2021年仿制药产品的评估。

FDA与马里兰大学和密歇根大学（复杂仿制药研究中心）的合作，通过研讨会吸引了全球数以千计的利益相关者，这些研讨会激发了创新对话，并产生了对复杂仿制药开发至关重要的科学和研究的新知识。

此外，国会确立的竞争性仿制药疗法(CGT)的持续实施帮助我们在2021年达到了一个里程碑——批准了100个指定为CGT的ANDA。仿制药的CGT途径有助于激励“仿制药竞争不足”的药物进入市场。这一里程碑标志着CGT计划正在实现其目标——在以前几乎没有竞争的市场领域开发和上市安全、有效的仿制药。

在全球范围内，2021年标志着FDA和欧洲药品管理局联合试点计划的启动，旨在为复杂仿制药产品的开发人员提供平行的科学建议。该试点允许来自两个机构的评估人员同时向致力于开发复杂仿制药的制造商实时传达他们对科学问题的看法。这种合作有助于缩短这些重要产品获得监管批准所需的时间。FDA还启动了全球仿制药集群，这是为领先的监管机构建立的第一个论坛，旨在加强与仿制药开发相关的主题的科学一致性。

2021年，即使面对持续的疫情带来的独特挑战，OGD仍继续创新和开展科学研究，以保持仿制药计划的发展。如今，仿制药计划比以往任何时候都更加强大，并继续及时采取行动以改善仿制药产品的可及性。与往常一样，这对美国公众来说是个好消息。

报告原文：https://www.fda.gov/media/156066/download

小邢

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维塔斯Vitas

国内仿制药惨不忍睹，哈哈

No_37927

维塔斯Vitas 发表于 2022-2-17 08:33
国内仿制药惨不忍睹，哈哈

会慢慢从谷底爬起来的