金属接骨板注册问题咨询

友人A12 · 发表于 2022-2-16 16:44:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教一下各位大佬，我们公司想做金属接骨板的注册，但是前期机加工和阳极氧化都是供应商做好的，转移到公司GMP车间只进行清洗和包装，这种方式药监局体考会认可么？

whlovegch · 发表于 2022-2-16 16:49:08

行业内都是这么操作的

友人A12 · 发表于 2022-2-16 16:53:17

whlovegch 发表于 2022-2-16 16:49
行业内都是这么操作的

这样的话，因为主要工艺都会集中在供应商，体考老师会去供应商那边审核么

嚴大山 · 发表于 2022-2-16 19:20:12

不搭嘎，控制好供应商质量就行

熠品实验室黎胜 · 发表于 2022-2-16 19:48:46

骨科力学测试、生物相容性测试 17621924564

shenbo1983 · 发表于 2022-2-17 09:19:43

制定好采购验收标准，供方必要时提供检验报告即可

夏至飘雪 · 发表于 2022-2-17 09:33:28

不会认可，你要有有实质性的工艺是自己完成的，反正遇到只把包装放到工厂的，药监是不认可，我觉得你增加了一个清洗，没什么区别

夏至飘雪 · 发表于 2022-2-17 09:34:38

whlovegch 发表于 2022-2-16 16:49
行业内都是这么操作的

真的行业内都是这样操作的吗？至少工艺中有组装吧，我遇到的是不认可的。

神经蛙bms · 发表于 2022-2-17 10:06:56

模糊地带，建议找有经验的咨询公司，很多事不昧良心不缺德不违法，但就是不能说

xuzenk · 发表于 2022-2-17 13:12:11

不会认可，三类植入高风险的产品，相当于你们只负责清洗和包装，没有关键工序。要么你们走注册人制度

巳已己 · 发表于 2022-2-17 16:26:46

xuzenk 发表于 2022-2-17 13:12
不会认可，三类植入高风险的产品，相当于你们只负责清洗和包装，没有关键工序。要么你们走注册人制度

很多骨科企业都是这样做的，清洗就是关键工序了阿

xuzenk · 发表于 2022-2-26 14:24:31

巳已己发表于 2022-2-17 16:26
很多骨科企业都是这样做的，清洗就是关键工序了阿

有可能是不同省份的监管尺度问题，你们可以咨询一下省局监管尺度这样比较明确；
还有个可能是其他骨科企业顺利取证了，后期把就把机加工等工序委外加工出去了，这样省事管理好供方就可以了。

巳已己 · 发表于 2022-2-28 09:51:51

xuzenk 发表于 2022-2-26 14:24
有可能是不同省份的监管尺度问题，你们可以咨询一下省局监管尺度这样比较明确；
还有个可能是其他骨科企 ...

参观过天津、深圳和湖北的骨科企业都是这样的

小金库 · 发表于 2022-8-13 19:50:37

非常感谢分享