FDA 注册疑问

一路高歌

在FDA网上查到一家公司产品（如图1）：I类，Code：CBT（不需要做510k）, 但显示有K号，点击K号进去后图2，发现与K号的Applicant，Applicant/Correspondent不是同一家公司，有没有能解释的大神？

Iris2019

关于K号：可能的原因：1984年的时候，那时候刚出来的新技术，有风险。需要510k,现在上市快40年了，该技术已经成熟，风险低了，不需要510k了。
关于Applicant，Applicant/Correspondent：请的咨询公司帮他申请510K的。

我也有疑问，您知道答案吗？我看到有一个缴费事项“180-day supplement fee",请问这是510k申报资料审评后，出了发补意见后，还要交的第二次费用吗？这是什么事项相关的费用？

一路高歌

Iris2019 发表于 2022-2-18 13:15
关于K号：可能的原因：1984年的时候，那时候刚出来的新技术，有风险。需要510k,现在上市快40年了，该技术已 ...

谢谢您的回复！我们还没有走到510k审核这一步，很抱歉不能帮到您。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！