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[投诉管理] 药品低温储存

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药徒
发表于 2022-2-21 09:43:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前几天接到外贸客户反馈,公司生产的青霉素类,头孢类粉针制剂产品运输过程中在2摄氏度以下存放了约150个小时,其中零下约有30个小时, 最低温度-2.5摄氏度。客户要求我们提供相应的证明材料,确认运输过程是否对效期内产品质量有影响。

根据V a n ’ t, H of f 经验规则, 当温度升高10 度时, 一般化学反应的反应速度增大约2-4 倍。但是低温储存是否会对产品产生不利的影响没有找到相应的依据

请各位老师帮忙献计献策,谢谢

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药生
发表于 2022-2-21 09:51:22 | 显示全部楼层
查产品的影响因素试验,根据试验结果分析,温度对产品是否产生影响,通常来讲,温度越低化学结构越稳定,一般化合物在零下20度就非常稳定,这也是很多不稳定标准品贮存的温度。
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药徒
发表于 2022-2-21 09:52:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-2-21 09:52:25 | 显示全部楼层
做稳定性考察
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药生
发表于 2022-2-21 10:37:43 | 显示全部楼层
除了稳定性没别的办法证明。
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药徒
发表于 2022-2-21 11:24:46 | 显示全部楼层
零下有个问题是导致产品中的游离水或者部分结晶水形成冰晶的状态,可能会影响产品的晶型等情况,所以对方提出需要稳定性数据是可以接受的
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药徒
发表于 2022-2-21 11:27:47 | 显示全部楼层
这个要做稳定性试验、运输验证,已经如果存在结冰-溶解-再结冰的情况应设计至稳定性条件内。
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药徒
发表于 2022-2-21 13:25:18 | 显示全部楼层
冷链运输的验证、稳定性试验相关数据
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药徒
发表于 2022-2-21 14:07:02 | 显示全部楼层
粉针剂,零下不影响的
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药徒
发表于 2022-2-22 08:41:06 | 显示全部楼层
做稳定性考察和运输验证
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药师
发表于 2022-2-22 09:09:40 | 显示全部楼层
1、如果你们产品的稳定性试验条件包含了你提到的最低温,那么客户应该要的是冷链运输的验证材料;
2、如果你们的产品稳定性数据不能涵盖最低温,那么影响因素试验应能证明比规定的储藏温度较低的温度下对产品质量无影响。
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药徒
发表于 2022-2-22 10:42:07 | 显示全部楼层
不能仅仅只考察化学成分的降解,还需要考察其他方面:物理性能(溶解性能、崩解溶出、粒度、片剂丸剂的裂片、软膏剂的相变)等。液体结冰、解冻等对容器影响等
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药生
发表于 2022-2-22 14:54:53 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-2-23 09:07:37 | 显示全部楼层
验证数据说明一切,验证温度应该覆盖运输过程可能达到的温度范围(最低点和最高点),这样才能证明运输温度不影响。
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药徒
发表于 2022-2-23 09:22:44 | 显示全部楼层
跟各位大佬学习到了
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药徒
发表于 2022-2-23 13:35:20 | 显示全部楼层
干掉客户,干不掉的话还是按楼上说的办吧
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药徒
发表于 2022-2-23 15:16:22 | 显示全部楼层
低温主要考虑物理性质上的变化

还有对包材(如胶塞)的影响
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药徒
发表于 2022-2-23 17:08:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2022-2-23 17:10 编辑

不是稳定性这个原因,是反复冻融,这个你明白吧,还挺不好形容。如果是2-8℃,一般宁愿超8℃也不愿意低于2℃
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药士
发表于 2022-2-24 13:16:13 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-2-24 14:33:42 | 显示全部楼层
做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察做稳定性考察
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