请教一下二类器械液体、膏状敷料如何办理注册和生产

甲木丙火 · 发表于 2022-2-21 14:33:17

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请教一下二类器械液体、膏状敷料如何办理注册和生产？需要临床试验吗？请给详细讲解一下

Eric（郑 · 发表于 2022-2-21 17:12:30

敷料类产品国家目前监管还是比较严格的。
是否需要临床看是否在免临床目录里，实质等同的产品，相关信息能否合法到手。
不在免临床目录里，等同竞品的信息也难搞，那临床评价只能用临床数据了~
注册证＋生产证；
二类产品，去当地省局的食药监网站，搜二类首次注册，会有一些流程和资料清单。
生产许可证，按流程来说是拿到注册证以后，拿生产许可证。

甲木丙火 · 发表于 2022-2-22 09:07:32

Eric（郑发表于 2022-2-21 17:12
敷料类产品国家目前监管还是比较严格的。
是否需要临床看是否在免临床目录里，实质等同的产品，相关信息能 ...

谢谢！看来至少周期还是比较长的

叶落但唯美、1 · 发表于 2022-2-22 09:40:39

Eric（郑发表于 2022-2-21 17:12
敷料类产品国家目前监管还是比较严格的。
是否需要临床看是否在免临床目录里，实质等同的产品，相关信息能 ...

感谢分享。。。。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2022-2-22 10:05:39

液体敷料，凝胶敷料，共五个产品，搞了两年一个注册证都没有拿到。

犇犇～ · 发表于 2022-2-22 19:30:19

你的产品需要终端灭菌吗

来自安卓APP客户端

shengchanbu · 发表于 2022-3-17 14:56:53

喔喔哦喔喔哦发表于 2022-2-22 10:05
液体敷料，凝胶敷料，共五个产品，搞了两年一个注册证都没有拿到。

请问是哪个省份？难度这么大。

小金库 · 发表于 2022-8-13 20:11:43

谢谢分享

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-10 17:47:44

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425