请教各位老师，注册批内包想用两种包材，CDE认可不？哪位老师有相关经验指导我一下...

小新爱跑酷 · 发表于 2022-2-21 14:48:27

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请教各位老师，注册批内包想用两种包材，CDE认可不？哪位老师有相关经验指导我一下嘛。两种包材不是完全不同，泡罩材质不同，内包参数有调整。

zhihui1 · 发表于 2022-2-21 15:43:39

这就是报两种包装形式啊。把两种包装的相关资料和成品稳定性都考察并提供相关数据就可以。

ziyoutian · 发表于 2022-2-22 14:47:22

IND完了以后，就是准备临床了。你临床准备用那种包装的。还是两种都用？不觉得这个问题不好描述吗？为什么非要两种包材。个人觉得CDE不会批准所谓的两种包材，随意选用的情况。

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