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医疗器械注册厂址发生变化

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药徒
发表于 2022-2-21 15:51:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!假如我们的产品是需要临床试验的,周期比较长,临床试验前的产品是旧厂址的,到了临床试验完后递交注册和体考时我们在新的厂房,那期间比较长的时间,不可能还保留旧的厂址吧,还是有之前的文件或资料证明就可以了,还是有其它的做法?
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药徒
发表于 2022-2-21 15:58:12 | 显示全部楼层
看了这两个链接的解答应该就能理解了。没有特殊情况的话,是需要保留的。

https://mp.weixin.qq.com/s/SeqCyjcO_T_ZW2WivAqehw(上海器审)
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1273655(审查核验中心)

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感谢解答!国家器审中心就够权威了。  详情 回复 发表于 2022-2-21 16:42
有心了老兄  详情 回复 发表于 2022-2-21 16:32
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药徒
发表于 2022-2-21 16:32:18 | 显示全部楼层
睡觉的小面团 发表于 2022-2-21 15:58
看了这两个链接的解答应该就能理解了。没有特殊情况的话,是需要保留的。

https://mp.weixin.qq.com/s/S ...

有心了老兄
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大师
发表于 2022-2-21 16:35:36 | 显示全部楼层
楼上的两个链接说的很清楚了,主要是真实性核查,旧厂房应保留或提前申请核查。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 16:40:31 | 显示全部楼层
谢谢各位老师解答!如果是临床试验过程中,若原样品试制场地已经动迁\拆除(或其他不可抗拒的因素)不复存续,又该怎么办?那个周期比较长,又未到提交注册申请,能提前申请保留吗?若要保留就算是可以保留,但是这周期也太长了吧。不过我也大概清楚了,可能这就是研发成本吧!

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这种情况可以提前联系下审评中心问问看能否可以提前查。  发表于 2022-2-21 16:53
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 16:42:11 | 显示全部楼层
睡觉的小面团 发表于 2022-2-21 15:58
看了这两个链接的解答应该就能理解了。没有特殊情况的话,是需要保留的。

https://mp.weixin.qq.com/s/S ...

感谢解答!国家器审中心就够权威了。
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药徒
发表于 2022-2-21 19:15:38 | 显示全部楼层
研发地址需要保留,至少在注册体考前
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药徒
发表于 2022-2-22 09:57:35 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2022-2-21 19:15
研发地址需要保留,至少在注册体考前

我们之前也面临这种情况,然后在新厂房做了试生产,因为之前申报体考的时候有一项是生产地址改变了要做试生产,新的法规主要还是要咨询一下当地的体考科。
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药徒
发表于 2022-2-22 09:57:57 | 显示全部楼层
我们之前也面临这种情况,然后在新厂房做了试生产,因为之前申报体考的时候有一项是生产地址改变了要做试生产,新的法规主要还是要咨询一下当地的体考科。
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药徒
发表于 2022-2-22 14:08:01 | 显示全部楼层
我们去年也有你这样的问题,我们咨询了省局,说是可以提前对在研项目或者注册项目做个真实性核查,然后在新的场地再做试生产批次证明新场地是满足产品生产条件的
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药徒
发表于 2022-2-22 18:28:22 | 显示全部楼层
马文龙 发表于 2022-2-22 09:57
我们之前也面临这种情况,然后在新厂房做了试生产,因为之前申报体考的时候有一项是生产地址改变了要做试 ...

确实要以审评部门的意见为准,不能自行做决定
因为注册体考的一个重要目的就是核实研发的真实性
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药徒
发表于 2022-2-23 16:29:10 | 显示全部楼层
感谢分享,我看核查指南的征求意见稿,真实性核查的部分还有这种情况的说明,不知道正式稿为啥删除了。

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征求意见稿是怎么描述的,可以上传看一下吗?  详情 回复 发表于 2022-2-23 17:31
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-23 17:31:58 | 显示全部楼层
十三幺 发表于 2022-2-23 16:29
感谢分享,我看核查指南的征求意见稿,真实性核查的部分还有这种情况的说明,不知道正式稿为啥删除了。

征求意见稿是怎么描述的,可以上传看一下吗?
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药徒
发表于 2022-2-28 14:09:35 | 显示全部楼层
巳已己 发表于 2022-2-23 17:31
征求意见稿是怎么描述的,可以上传看一下吗?

不让传文件,就是体系核查指南的征求意见稿
QQ截图20220228140828.jpg
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药圣
发表于 2022-8-13 16:31:47 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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