培养基适用性验证方案

李亚俊 · 发表于 2022-2-22 13:55:49

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培养基适用性验证方案

依然星期三 · 发表于 2022-2-22 17:02:36

稍微浏览了一下内容，还是有点问题，个人几点建议如下：
1.培养基适应性不应该叫验证，并出具验证方案，按中国药典1105中的规定应该叫培养基的适应性检查，出具相关适应性检查操作规程就可以。
2.除无菌检验用的培养基无菌性和灵敏度不需要对照培养基外，计数用的培养基比如TSA/R2A/SDA做适应性检查的时候都需要使用到对照培养基，方案里面都没提及到对照培养基。
3.5.4可接受标准中，空白对照管无微生物生长，加菌悬液的培养基内微生物生长良好这是没有意义的。中国药典的可接受标准是阴性对照无菌生长，被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5〜 2 范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
4.7.0再确认中“当未发生变化时，定期 2 年进行一次再确认”，培养基适应性检查按中国药典的规定是每购进一批次干粉都需要进行一次，美国药典是每配制一次都需要进行一次。
5.建议多参照中国药典四部通则1101及1105

fanzz19880326 · 发表于 2022-2-22 15:39:59

谢谢分享。

范范艾米 · 发表于 2022-2-22 16:51:59

谢谢分享！

七色花 · 发表于 2022-2-22 16:58:52

感谢分享。

58767624 · 发表于 2022-2-23 08:36:09

写的不错，学习了

58767624 · 发表于 2022-2-23 08:44:07

依然星期三发表于 2022-2-22 17:02
稍微浏览了一下内容，还是有点问题，个人几点建议如下：
1.培养基适应性不应该叫验证，并出具验证方案，按 ...

受教了，真希望看看更加严谨版本的《培养基适应性检查》方案

hlmxjzb@163.com · 发表于 2022-2-23 09:02:45

太简单了

hongyu · 发表于 2022-2-23 10:56:41

学习一下，谢谢

everlion · 发表于 2022-2-23 14:50:21

感谢分享！

vancial · 发表于 2022-2-23 15:50:52

依然星期三发表于 2022-2-22 17:02
稍微浏览了一下内容，还是有点问题，个人几点建议如下：
1.培养基适应性不应该叫验证，并出具验证方案，按 ...

专业啊之前我们也写了一个方案但是后来看了药典说只要有规程就行按药典来总没错

hbjcy23 · 发表于 2022-2-23 16:44:34

学习一下，谢谢

云水风度1 · 发表于 2022-2-24 09:22:28

5楼说的专业，应按照药典要求操作。

simonpeng1101 · 发表于 2022-2-24 09:35:25

学习一下，谢谢

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-24 17:27:40

好东西，谢谢分享，，学习学习

lsj10181 · 发表于 2022-3-1 08:11:38

非常感谢楼主和星期三学习了。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-3-1 08:54:56

感谢分享，这个很全面

白衣牛仔少年 · 发表于 2022-3-20 09:58:14

感谢分享。

zlg3632980 · 发表于 2022-7-26 15:23:14

谢谢分享，楼主万岁

凯博思 · 发表于 2022-8-11 15:06:42

感谢专家的点评。

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