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生物反应器的验证

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药徒
发表于 2022-2-23 08:55:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 霖c859c3b2 于 2022-2-23 09:10 编辑

用于细胞培养的生物反应器怎么做验证,特别是性能确认
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药士
发表于 2022-2-23 09:08:24 | 显示全部楼层
落花有意随流水 发表于 2022-2-23 08:58
性能确认,不叫性能验证,验证和确认都分不清楚

你真有意思,人家来问问题,你来彰显你的能力?
数落完人家了,回答他的问题呀?
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药徒
发表于 2022-3-18 14:24:46 | 显示全部楼层
仔细看验证于确认的附录,简单来说,确认和验证的对象是不一样的: 确认是针对硬件设备设施来说的,而验证是针对工艺、方法来说的。所以附录里面说到厂房、水系统、空调系统、设备、仪器等都是说确认(即所谓的4个qualification),而说到工艺、清洁、分析方法等都是说的验证(validation)。
不要抬杠说方法也有确认,那是中文用词的问题,英文是verification
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药生
发表于 2022-2-23 08:58:57 | 显示全部楼层
性能确认,不叫性能验证,验证和确认都分不清楚
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药徒
发表于 2022-2-23 09:01:11 | 显示全部楼层
查看下初次厂家做的确认 性能一般和工艺结合
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-23 09:06:32 | 显示全部楼层
墨香-舒夜 发表于 2022-2-23 09:01
查看下初次厂家做的确认 性能一般和工艺结合

首次确认的话,使用培养基做还是用产品做
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-23 09:07:47 | 显示全部楼层
落花有意随流水 发表于 2022-2-23 08:58
性能确认,不叫性能验证,验证和确认都分不清楚

哦哦哦,这个确实是错了
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药徒
发表于 2022-2-23 09:16:44 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2022-2-23 09:08
你真有意思,人家来问问题,你来彰显你的能力?
数落完人家了,回答他的问题呀?

呵呵呵,支持你的观点
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药徒
发表于 2022-2-23 09:21:28 | 显示全部楼层
性能确认,找第三方或者厂家首次一般会提供。工艺验证你们自己做啊
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药徒
发表于 2022-2-23 09:28:06 | 显示全部楼层
落花有意随流水 发表于 2022-2-23 08:58
性能确认,不叫性能验证,验证和确认都分不清楚

这个意思也只是平时所说的设备验证这个意思,你是真懂啊,你分得清倒是告诉他答案啊
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药徒
发表于 2022-2-23 09:50:15 | 显示全部楼层
反应器里的各个程序跑一遍

点评

这是运行确认吧  详情 回复 发表于 2022-2-23 09:54
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药徒
发表于 2022-2-23 09:54:05 | 显示全部楼层
不着急,慢慢来。
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药徒
发表于 2022-2-23 09:54:49 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2022-2-23 09:50
反应器里的各个程序跑一遍

这是运行确认吧                     
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-28 16:08:57 | 显示全部楼层
这个是不是的上细胞看下培养情况,但是又觉得这是一个工艺验证
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药徒
发表于 2022-3-14 11:35:10 | 显示全部楼层
个人意见PQ和工艺验证同步,考察培养过程中的CPP和质量控制点
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发表于 2022-3-15 08:52:40 来自手机 | 显示全部楼层
从字面意思理解,验证是过程,确认是结果。验证是按照既定sop和人机料法环弄出的产品,产品的各项指标需要满足既定的品质要求的过程,是一个把产品做好的过程。确认是要证明产品满足预期或要求,确认主要证明产品是好的。
我是工程技术人员,仅仅凭借工作经验理解回答的,不晓得这个回答对否。
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发表于 2022-3-15 09:23:10 | 显示全部楼层
班得瑞 发表于 2022-3-15 08:52
从字面意思理解,验证是过程,确认是结果。验证是按照既定sop和人机料法环弄出的产品,产品的各项指标需要 ...

认同,认同
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发表于 2023-3-13 11:24:33 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2022-3-14 11:35
个人意见PQ和工艺验证同步,考察培养过程中的CPP和质量控制点

认同你的观点
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发表于 2023-3-13 11:28:23 | 显示全部楼层
霖c859c3b2 发表于 2022-2-28 16:08
这个是不是的上细胞看下培养情况,但是又觉得这是一个工艺验证

PQ性能确认,应该是使用设备进行自己生产工艺运行,检测过程中的参数误差,来判断是否达标
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