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IVD产品生物活性

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药徒
发表于 2022-2-23 15:27:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中的2.11.1  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.24.1  对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。


这两条里面要求的生物活性不知道大家是怎么理解的,是否有关于生物活性高低的定义和解释   
如果按照2.11.1的要求,生物活性的成分生产在十万级车间,那么一些试剂盒质控品需要用到的细胞、血液提取物、多肽等是否也可以在十万级车间内进行,还是要单独建立万级生产车间,实施独立全排的空调机组加以控制,以满足2.24.1的要求。



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