有奖探讨，有源器械退货后的处理措施

醴冬阳

有源医疗器械，特别是和人体接触的器械。顾客无理由退货后如何处理？因为顾客不想要了，直接报废不现实，价值挺高的。实际需要的做法是退货后重新包装，检验，入库。但是有一个问题，像呼吸机与患者直接接触，需要把用过的呼吸管路直接扔掉换新的，但呼吸机风道与顾客口鼻腔相同也可能被污染，如何进行消毒灭菌？如何验证效果？

请大家探讨一下有没好的思路。有没有相关产品经验的老师，请分享一下。


补充内容 (2022-2-25 08:54):
有没有小电器的消毒经验或方法

李亚俊

如果已经确定是杀菌消毒之后重新包装销售，需要验证杀菌消毒效果的，可以参考医疗机构的消毒标准，如WST367-2012医疗机构消毒技术规范、WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范、WS 310.1—2016 医院消毒供应中心第1部分：管理规范、GBT 15982-2012 医院消毒卫生标准、血液透析器复用操作规范等系列标准；
呼吸机等为非一次使用的器械，产品注册的时候就应当考虑到产品后期的清洗消毒方式，并提交验证资料，在产品说明书中说清楚清洁消毒的方式，企业只需要按照原来验证的方式清洁消毒即可
常规的医院消毒方式为消毒剂消毒、蒸汽灭菌；企业需要看自己的设备的当初确定的是什么样的消毒方式，除了消毒还有其他的灭菌方式，如环氧乙烷、辐照、湿热、干热、低温等离子等灭菌方式，验证效果如果要检测可能要做微生物限度试验或无菌试验

吉米亚的忧伤

     无菌包装的，且价值不高的建议报废；价值高的做下二次灭菌验证(验证内容包括产品性能和包装性能，尽量全面)；
     非无菌包装的，建议评估风险，风险低的做个出厂检，你们的程序文件应该有规定这些的呀；
     如何消毒/灭菌的问题，之前怎么消毒/灭菌就怎么消毒/灭菌，做二次消毒/灭菌验证。
有用的话清点小红心

十斤氨基酸

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xuzenk

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醴冬阳

吉米亚的忧伤 发表于 2022-2-24 17:16
无菌包装的，且价值不高的建议报废；价值高的做下二次灭菌验证(验证内容包括产品性能和包装性能，尽量 ...

我们产品是小电器，非无菌的，不用灭菌，出厂检也不用微生物指标。但患者试用后可能会污染设备表面及内部，问题是如何对小电器进行消毒灭菌。

403869088

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吉米亚的忧伤

醴冬阳 发表于 2022-2-24 17:37
我们产品是小电器，非无菌的，不用灭菌，出厂检也不用微生物指标。但患者试用后可能会污染设备表面及内部 ...

用过的，又是小电器，数量不多建议报废，数量多的话如果不是产品问题就是你们销售或者市场部的问题了如果是网络销售的无理由退货，你可以做下产品检测、初始污染菌的检测以及消毒验证，消毒可以试试臭氧、等离子、酒精、紫外、环氧等，需要做消毒效果验证。

不管做什么都要有理有据，逻辑清晰，形成闭环，至少要和你新产品出厂的要求一致

依然星期三

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jhkj

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hyh200778

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神经蛙bms

我觉得应该有针对防止交叉感染的专门程序，而不是从普通的型式检验项目中选几项去做

lsz123

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zxj8090

只要使用过，就不能再销售。你根本就无法证实你的消毒方法的有效性，证实的成本也非常高。
当然，偷偷的，改个机号......

早安杨先生

你们公司的产品在出货前是否有做过消毒灭菌再出货的？我觉得应该是没有的。既然没有，你如何去验证你售后的机子重新翻新出厂是否有二次污染呢？首先不知道你的产品的内部结构如何，既然产品会有这个问题，那么在设计产品的时候，应该把风道做成可拆卸，以便售后可以直接更换掉的。
在现有的产品上，如果风道不能拆卸，那就只能通过酒精擦拭，保证无异味。如条件许可，可以高温蒸煮下。

jscjyy

学习一下，看看大佬们怎么说。      

luknqqnuq1

清洁、消毒、灭菌是三件事，
建议参考消毒技术规范，对照下客户使用的场景，选择合理的方式。确定后，进行验证、确认，明确对产品、部件的不良影响
可以接受，就参照执行，
期间，贯彻风险分析流程，风险较高的，就建议报废

返回品二次销售，有很多逻辑上难以解释的东西，比如效期，比如折旧，比如进厂出厂检验等等，如果企业被监管的严，要多思考一下。

7zapsau2j

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向成瑞

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郭啊盼

使用过的再销售的确有风险，消毒效果得做验证，容易污染的是什么菌，呼吸类的有的人带病毒也未可知，验证也挺麻烦。使用过再次销售，不合理。