国外医疗器械分类

阿yu呀

请问国外医疗器械分类在哪里可以找到？
国外医疗器械和非医疗器械有何专业的区分吗？
拜托大家啦，静等回复

15823806505

国外指哪个国外：FDA? 欧盟？其他？每个都不太一样，你这个范围太大了。

阿yu呀

是欧盟的呢，欧盟医疗器械与非医疗器械（普通家电）的区别

guizhong

欧盟医疗器械分类一般分为I类（I类*或普通I类）、IIa类、IIb类、III类。I类带*需要公告机构认证，主要是测量或灭菌类器械。

圈圈123

mdr 2017/745 第二条--定义   中有关于医疗器械的定义

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材 料或其他物品：
一 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解：
一 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿
一 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，
一 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。
－其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助
作用：
以下产品也应视为医疗器械:
一具有控制或支持用途的器械。
－ 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如第1（4）条和本点第一子段第中所述

补充内容 (2022-3-4 13:16):
以下是 MDR 附件八中包含的所有规则的快速摘要：
规则 1 至 4：非侵入性医疗器械
规则 5：侵入体腔的医疗器械
规则 6 至 8：外科侵入性医疗产品
规则 9 到 13，规则 11 除外：有源设备


补充内容 (2022-3-4 13:16):
规则 11：旨在提供用于诊断或治疗目的的决策的软件
规则 14：包含药用物质的产品，包括 人血或血浆
规则 15：预防性传播疾病（性传播疾病）或避孕的产品
规则 16：用于消毒、清洁或冲洗的产品。


补充内容 (2022-3-4 13:16):
规则 17：用于记录 X 射线辐射产生的诊断图像的医疗设备
规则 18：利用非活组织、人源细胞、动物组织或衍生物的产品

Bili

2017/745 EU  文件在网站里面有，我也发过，可以在我的分享里面找一下法规文件

小金库

谢谢分享！！！