原料药DMF文件

小段段

第一次接触原料药的注册，我们有个原料药要做DMF,请教一下各位老师前辈，关于原料药DMF文件有没有指导原则？要跟工厂要资料的话都需要从哪些板块入手呢？

汉字太少

什么是DMF？

晴天骄子

eCTD格式满天下。。。。大家一样抄。

小段段

晴天骄子 发表于 2022-2-26 16:44
eCTD格式满天下。。。。大家一样抄。

说的没错

JimmyHE8888

国内还是出口？国内CDE的CTD模板要求应该与USFDA、EDQM等机构类似，但是技术审评关注的核心估计会有些区别。
3.2.S部分的8个部分，都要慢慢去弄——
如果你们本身就是原料药生产企业，那么OPEN PART与RESTRICT PART都是你们的责任，
如果只是制剂企业，那么可以跟API供应商协商，你们负责OPEN PART， 但是RESTRICT PART需由API企业来与监管机构直接进行沟通及技术交流，不过一切的前提是你们的API供应商有过经验以及意识。

小段段

JimmyHE8888 发表于 2022-2-28 11:10
国内还是出口？国内CDE的CTD模板要求应该与USFDA、EDQM等机构类似，但是技术审评关注的核心估计会有些区别 ...

我们是原料的生产企业，就是DMF文件按照3.2.S部分的8个部分准备资料是吗？这个要是出口的话质量标准要是根据中国药典定的标准会有什么冲突吗？或者DMF必须符合什么条件才能过吗？

JimmyHE8888

小段段 发表于 2022-3-1 11:45
我们是原料的生产企业，就是DMF文件按照3.2.S部分的8个部分准备资料是吗？这个要是出口的话质量标准要是 ...

出口的DMF要根据目标市场的注册要求来采用相应的药典或者国家标准，例如提交美国FDA的DMF，至少也是需要USP（美国药典）的标准；或者你在印度注册，那就可能是需要IP（印度药典）的标准。

当然，有些可以接受国际公认标准（例如USP - 美国药典、BP-英国药典、Ph.Eur-欧洲药典、JP-日本药局方）的地区，那可以选择自己能够达到的标准来申报。但是请注意，中国药典目前还不算国际公认的药典，所以出口品种（尤其是化药或疫苗类）请不要选择以中国药典为标准申报，否则与外方监管机构的沟通与被驳回会让你们公司头大与崩溃的。

3.2.S是DMF的技术部分，你还要看看3.2.A的行政信息，3.2.R的各区域（即注册目标国或地区）要求等相关内容，只是相对原料药注册而言，3.2.S的内容以及现场的GMP符合性是更加要关注的。

不知道这样解释，楼主是否开始有点点明白了

小段段

汉字太少 发表于 2022-2-26 16:20
什么是DMF？

哈哈 我也是第一次接触原料药的DMF  也在学习中

小段段

JimmyHE8888 发表于 2022-3-1 13:59
出口的DMF要根据目标市场的注册要求来采用相应的药典或者国家标准，例如提交美国FDA的DMF，至少也是需要U ...

有点点明白了  看来原料药出口也不是那么容易的

晴天骄子

小段段 发表于 2022-3-1 14:47
有点点明白了  看来原料药出口也不是那么容易的

原料药不是药但是是最复杂的，制剂相对法规更全面更容易管理，做起来也轻松。因为啥都是合规的，一点不合规马上被要求整改。原料药太复杂了，各种情况都有，还会变来变去。搞得你累的不得了还没业绩。

小段段

晴天骄子 发表于 2022-3-11 12:00
原料药不是药但是是最复杂的，制剂相对法规更全面更容易管理，做起来也轻松。因为啥都是合规的，一点不合 ...

哎，太难了  制剂我才接触半年多这又来一原料药

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搞个模样不难，难的是搞好

小金库

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