厂房搬迁，质量部QC微生物组要做哪些验证

m1213995776

医疗器械公司，本来年底搬迁的，推迟到今年中旬，想问一下大家就微生物组里面需要做哪些设备的验证？目前有培养箱，灭菌锅，净化工作台，检测环境相关仪器，微生物检验仪，集菌仪，试管恒温仪，冰箱，天平，水浴锅，温湿度计，移液枪，压差计这几大类仪器，请问大佬们，搬去新厂后所有仪器都要再外校一遍嘛？哪些仪器不需要做运行/性能验证？除了这些设备验证，我知道还要做空调机组再验证，人员上限验证，还需要做什么验证？之前在旧厂验证的产品校正因子方案，需要去新厂再验证嘛？

cloudsky

Aa1994 发表于 2022-3-1 16:32
风险评估一下差不多就行了，风险评估出哪些是关键设备搬运的过程中着重进行保护，首先识别出风险才能有效 ...

你们公司所有的设备和厂房是不是新购买的都从来不做验证的。如果是，我可以说你们公司真的非常牛啊。别人直接到你们公司设备卸下就跑路。钱太好赚了，东西就算不能运行也可以把。

cloudsky

微信th4v8hjv 发表于 2022-3-2 11:37
安装不需要做了，运行和性能你们公司的风险评估确定做什么项目

你实在太有才了，安装确认不做。你没看到它们是搬家吗，安装地点都变了不做安装确认。你也是有才。

微信th4v8hjv

Aa1994 发表于 2022-3-1 16:32
风险评估一下差不多就行了，风险评估出哪些是关键设备搬运的过程中着重进行保护，首先识别出风险才能有效 ...

不认可，难道你们公司厂家吧设备拉到公司你们不做验证？

Aa1994

微信th4v8hjv 发表于 2022-3-1 15:47
固定设备变更了安装地点需要重新做验证，因为移动过程可能导致设备产生问题

风险评估一下差不多就行了，风险评估出哪些是关键设备搬运的过程中着重进行保护，首先识别出风险才能有效的采取措施降低风险。至于你所说的移动过程可能导致设备产生问题，那厂家把设备从工厂拉倒实验室，一路颠簸了几百上千公里怎么没出问题了，你这搬个几公里换个场地就会出问题吗？说白了就是搬运过程中着重进行保护，安排人员进行监督，降低搬运过程中带来的风险，然后到新场地做个开机确认就行了，QC灭菌柜PQ验证，请第三方做一个装载得几万块吧，装载多的话一次几十万，你愿意做验证，老板不愿意

cloudsky

答案是需要全部都重新做验证，但是，移液枪，天平应该可以重新校准一下就可以了。如果是手持式设备，不是固定在某个地方的设备是可以不做验证，重新外校一下就可以了。培养箱，灭菌锅，超净工作台都需要重新验证。因为安装地点产生变更，移动过程重可能导致设备产生问题。需要重新验证，微生物实验室还需要做水系统验证，压缩空气验证等，旧厂的产品校正因子方案在新厂都需要重新再验证。

Aa1994

设备没变，就厂房公用系统变了，就做厂房公用系统的确认/验证，其他设备没变就换了一个地点，写个变更进行风险评估。

微信th4v8hjv

Aa1994 发表于 2022-3-1 15:27
设备没变，就厂房公用系统变了，就做厂房公用系统的确认/验证，其他设备没变就换了一个地点，写个变更进行 ...

固定设备变更了安装地点需要重新做验证，因为移动过程可能导致设备产生问题

m1213995776

微信th4v8hjv 发表于 2022-3-1 15:47
固定设备变更了安装地点需要重新做验证，因为移动过程可能导致设备产生问题

那只要做性能确认就可以了嘛？还是安装和运行确认也要做？具体哪台仪器做哪些性能确认项目有没有哪里有规定？

微信th4v8hjv

m1213995776 发表于 2022-3-1 16:20
那只要做性能确认就可以了嘛？还是安装和运行确认也要做？具体哪台仪器做哪些性能确认项目有没有哪里有规 ...

安装不需要做了，运行和性能你们公司的风险评估确定做什么项目

m1213995776

cloudsky 发表于 2022-3-1 12:21
答案是需要全部都重新做验证，但是，移液枪，天平应该可以重新校准一下就可以了。如果是手持式设备，不是固 ...

那先后顺序是怎样？我想的是如果培养箱，灭菌锅这些先搬过去，就先做这个的验证，在做空调机组（包括臭氧有效期和洁净室自净时间）和洁净区里设备的验证，再做水系统验证，人员上限验证，后续再做产品校正因子验证，我看有些人说还要做清洁消毒效果验证？这个要做吗？

m1213995776

微信th4v8hjv 发表于 2022-3-2 11:37
安装不需要做了，运行和性能你们公司的风险评估确定做什么项目

目前公司没有风险评估这块的体系文件，性能是一定要做的，运行是不是电源插上，仪器能正常运行，做个空载的温度分布，证明运行效果，就可以了？

风36ccc3fc

如果没有风险评估，建议三Q都进行。安装地点变了最好也对安装进行一下确认。

xiuke1

应该是通过风险评估，首先确认一下有哪些是简单的仪器，可移动性非常强如电子天平、各种秤等，这些严谨些应做下重新定位后的计量校准。其次是不可移动的设备或移动性弱的 如培养箱、wave等这些设备应在移动后重新经过计量、校准、安装确认、运行确认，性能确认（可与生产同步进行，但需评估产品可能失败情况，价值高则用模拟物替代。空调系统就不说啦就和新厂房要求一致，嘛嘛都要做。

cloudsky

m1213995776 发表于 2022-3-4 10:07
那先后顺序是怎样？我想的是如果培养箱，灭菌锅这些先搬过去，就先做这个的验证，在做空调机组（包括臭氧 ...

首先你要确定你的厂房洁净室是否安装完毕，如果高效都没有安装不建议做任何设备的验证。但是你如果觉得实在浪费时间，可以先做培养箱验证，灭菌锅的水系统验证你是怎么做的呢？如果是接入水系统，那不能做，如果是用实验室的过滤设备的纯化水，那这个验证也必须提前做好才能做灭菌锅的验证。然后是空调机组，HVAC系统验证，可以同时进行水系统验证，人员上限验证等你HVAC做完了才能做吧。清洁消毒效果验证肯定要做啊。

微信th4v8hjv

cloudsky 发表于 2022-3-4 13:24
你实在太有才了，安装确认不做。你没看到它们是搬家吗，安装地点都变了不做安装确认。你也是有才。

安装地点变了确实要做安装确认，我以为时搬出来厂房翻新安装地点没变

微信th4v8hjv

m1213995776 发表于 2022-3-4 10:09
目前公司没有风险评估这块的体系文件，性能是一定要做的，运行是不是电源插上，仪器能正常运行，做个空载 ...

我看错了，你安装地点变了需要重新做3Q确认

panghongning

风险评估来确认验证范围，还有检验方法与程序应重新确认

m1213995776

panghongning 发表于 2022-3-7 15:25
风险评估来确认验证范围，还有检验方法与程序应重新确认

那洁净服清洗灭菌效果和贮存有效期验证，再搬进新厂房后也需要重新验证吧？

ABC一叶千秋

你们搬迁完了吗？