无菌医疗器械要经过哪些验证

秦与林 · 发表于 2022-3-2 09:09:37

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请问各位老师，无菌医疗器械要做哪些验证？具体的流程有吗？我现在想做的是一次性使用软性内窥镜，没有做过，实在不知道要做哪些验证，有没有样本可以参考。万分感谢！

gunjang · 发表于 2022-3-2 09:41:10

参考。。。

网名难产中 · 发表于 2022-3-2 10:05:59

学习了，谢谢分享！

18565742387 · 发表于 2022-3-2 10:07:44

本帖最后由凉风于 2022-5-13 10:58 编辑

老师您好，........

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-2 10:16:20

项目不一样验证内容不一样，主要是通过你的用户需求-设计规格、产品风险分析来决定你需要做哪些验证，通常会参考指导原则和国家/行业标准以及产品特性。
通过设计追踪矩阵你会发现所有的设计规格都要有对应的设计验证，可以参考下我的项目开发计划，https://www.ouryao.com/thread-664728-1-1.html
有用的话请点个小红心

叶辉 · 发表于 2022-3-2 22:03:44

学习了，谢谢分享！

马云龙 · 发表于 2023-2-21 14:06:32

学习了，谢谢分享

无菌医疗器械要经过哪些验证

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