MAH驻厂检查员

行走世间，全是

MAH驻厂检查员需要授权书吗？哪个法规里面有规定，麻烦各位老师解答一下，谢谢哦

全无

MAH驻厂检查员必须有吗？来自哪里？

伊娃瓦力

看你的工作内容，涉不涉及到放行审核之类的吧

惠希哲

无非就是放行审核嘛，不放心而已，现在生产质量协议很完善，在里面都有各自的质量职责，如果人多可以驻场检查，看自身要求和需求了

孤云飞彦

首先，在委托生产质量协议中规定双方职责，一般是要求受托生产企业承担物料检查放行职责/中控职责/成品出厂放行职责，按照其内部流程执行即可。
然后，在内部质量体系文件中规定驻厂QA的工作职责/内容/流程，一般是现场监督、记录审核、资料交接、问题沟通等。承担的是持有人赋予的监督权。
最后，上市放行由公司质量受权人负责，这个不会委托给驻厂QA的，因为责任大/要求高。
风险较低且时间较短的现场监督流程是，物料检验放行后产品生产前，派出驻厂QA监督生产现场，抽空把相关检验记录审核下，填写相应的审核记录。等生产结束后即可返回。待受托方整理完毕批记录，扫描至委托方审核即可。

gk87

看他的职责还有权限，不涉及成品放行，及质量授权人职责的就不需要授权，在他自己的职责写清楚就可以

可亲可爱

gk87 发表于 2022-3-2 17:13
看他的职责还有权限，不涉及成品放行，及质量授权人职责的就不需要授权，在他自己的职责写清楚就可以

不可能是质量授权人是驻厂的QA，除非就是一个人的，根本就不会涉及成品放行的。药厂的产品QA难道是要授权才可以管理 的。MAH不是一样的道理 吗？只是生产的方式不一样。

一个名字而已

驻场不涉及到中间产品或者产品放行吧，只是起到监督作用

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along9833

质量授权人，说白了就是质量部的话事人。以前QA，QA主管都干的活。

行走世间，全是

全无 发表于 2022-03-02 15:10
MAH驻厂检查员必须有吗？来自哪里？

我也不清楚来自哪里，

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行走世间，全是

可亲可爱 发表于 2022-03-02 17:52
不可能是质量授权人是驻厂的QA，除非就是一个人的，根本就不会涉及成品放行的。药厂的产品QA难道是要授权才可以管理 的。MAH不是一样的道理 吗？只是生产的方式不一样。

我们是MAH，受托企业在生产期间需要有驻场检查员监督生产检验，不知道哪个法规的要求需要对驻厂检查员进行授权

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可亲可爱

行走世间，全是 发表于 2022-3-4 11:19
我们是MAH，受托企业在生产期间需要有驻场检查员监督生产检验，不知道哪个法规的要求需要对驻厂检查员进 ...

对啊，我们药厂的产品QA（或者是现场QA）也没说要授权什么的

行走世间，全是

可亲可爱 发表于 2022-3-4 13:40
对啊，我们药厂的产品QA（或者是现场QA）也没说要授权什么的

不过GMP里面有关于取样方面的，是由经授权的人员按照规定的方法进行取样（如果现场QA负责取样的话，我认为需要进行授权的）

行走世间，全是

孤云飞彦 发表于 2022-3-2 17:06
首先，在委托生产质量协议中规定双方职责，一般是要求受托生产企业承担物料检查放行职责/中控职责/成品出厂 ...

谢谢，解答

梁渝轩

行走世间，全是 发表于 2022-3-7 08:46
不过GMP里面有关于取样方面的，是由经授权的人员按照规定的方法进行取样（如果现场QA负责取样的话，我认 ...

这里的授权应该是指做过相关的培训并通过实操，取得取样员资格。

bobo851017

学习学习一下

iburofen

这是驻厂监督产品的生产，在履行MAH的职责。 不认为需要专门的授权证书

胖妞1

不需要授权，驻厂监督员是委托企业对受托企业生产质量的监督。

行走世间，全是

胖妞1 发表于 2022-4-6 15:14
不需要授权，驻厂监督员是委托企业对受托企业生产质量的监督。

持有人不应该授权其行使部分权利，来进行监督
还是说只要在驻厂检查员职责中描述清楚就可以了

胖妞1

行走世间，全是 发表于 2022-4-6 16:11
持有人不应该授权其行使部分权利，来进行监督
还是说只要在驻厂检查员职责中描述清楚就可以了

岗位职责中描述清楚就可以