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国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第19号)
发布日期:20220218
就这个指导原则啊,它的参考是这几个东西:
[1] 《药品 GMP指南:口服固体制剂》中国医药科技出社,2010. [2] 《 中国药典》(2020年版)中国医药科技出社,2020. [3] FDA Guidance for IndustryANDAs: Blend Uniformity Analysis [4] FDA Guidance for IndustryPowder Blends and Finished Dosage Units----Stratified In-Process Dosage UnitSampling and Assessment [5]Recommendations for the Assessment of Blend and Content Uniformity:Modifications to Withdrawn FDA Draft Stratified Sampling Guidance. Journal ofPharmaceutical Innovation 2015,10 76-83 [6]Assessment of Blend and Content Uniformity. Technical Discussion of SamplingPlans and Application of ASTM E2709/E2810. Journal of Pharmaceutical Innovation2015,10 84-97
其中3和4分别在2002年和2013年废止了的。 然而这个指导原则,通篇内容和4一致。 也没参考5和6的内容。 想知道CDE为什么明明知道FDA的指南已经被废止了,还非要再出一遍。 5和6列出来又能干嘛呢?让企业自觉收紧标准往5和6靠拢吗?
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