血压计临床验证

helen2021 · 发表于 2022-3-3 09:57:16

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有没有做血压临床验证的朋友？探讨一下这个要咋搞：血压计免临床试验，但是要有血压测量准确度临床评估，这个是只能在医院做吗？可不可以制造商找两个有资质的人员，然后招募志愿者来进行？如果只能在医院做的话为啥可以不用过医院伦理会，不用药监局备案，这样可以过注册审评吗？我比较迷惑。

helen2021 · 发表于 2022-3-3 11:39:07

有没有大佬看一看啊，球球啦！

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:41:21

非常感谢分享

彭5b5fb691 · 发表于 2022-11-11 08:48:09

跟楼主遇到相同的困惑，待解决~

晴天ab7 · 发表于 2023-3-7 16:23:38

医疗器械注册可以厂家自己做临床有效性验证，但是计量器具型式核准需要医院出的临床试验报告，所以还是得做

路太远！ · 发表于 2023-4-3 14:04:47

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药学专业认可：0

路太远！ · 发表于 2023-4-5 14:21:48

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

zmjy · 发表于 2023-4-14 10:44:04

跟楼主遇到相同的困惑，待解决~

18589081925 · 发表于 2023-4-25 08:52:09

广东、广西两省，新注册的血压计不在免临床内，新注册血压计，必须做临床试验，正常人，只要贵司有时间，可以，可以招资质人员，在企业内部测试，但必须符合新标准：ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020(E)和YY9706.230-2023，特殊病例、糖尿病、肾衰、心律失常、高压、低压、这些必须在医院，只要新注册，必须过伦理，已拿到注册证的产品，验证产品数据，准不准确，你说的为啥不用过伦理，这就是CRO公司实力的一部分，别问为什么，4月21日，刚完成新标准的血压计临床试验，有什么问题可以任意提问 V16639315152

18589081925 · 发表于 2023-4-25 08:52:57

zmjy 发表于 2023-4-14 10:44
跟楼主遇到相同的困惑，待解决~

广东、广西两省，新注册的血压计不在免临床内，新注册血压计，必须做临床试验，正常人，只要贵司有时间，可以，可以招资质人员，在企业内部测试，但必须符合新标准：ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020(E)和YY9706.230-2023，特殊病例、糖尿病、肾衰、心律失常、高压、低压、这些必须在医院，只要新注册，必须过伦理，已拿到注册证的产品，验证产品数据，准不准确，你说的为啥不用过伦理，这就是CRO公司实力的一部分，别问为什么，4月21日，刚完成新标准的血压计临床试验，有什么问题可以任意提问 V16639315152

wafffajer · 发表于 2023-9-18 14:08:28

楼主，我们目前也遇到这样的困惑，想问下贵司注册审评和体考时涉及到临床验证时这个咋说的呀？求解答

18589081925 · 发表于 2023-9-21 14:04:36

wafffajer 发表于 2023-9-18 14:08
楼主，我们目前也遇到这样的困惑，想问下贵司注册审评和体考时涉及到临床验证时这个咋说的呀？求解答:dizzy ...

加V16639315152

Jessica_ · 发表于 2024-9-28 16:34:43

楼主，你们已经做了血压计临床验证吗？

王杏杏 · 发表于 2024-12-25 09:37:29

wafffajer 发表于 2023-9-18 14:08
楼主，我们目前也遇到这样的困惑，想问下贵司注册审评和体考时涉及到临床验证时这个咋说的呀？求解答:dizzy ...

请问怎么解决的

王杏杏 · 发表于 2024-12-25 09:38:47

彭5b5fb691 发表于 2022-11-11 08:48
跟楼主遇到相同的困惑，待解决~

是要做临床吗

maomaos · 发表于 2025-4-22 20:35:09

Jessica_ 发表于 2024-9-28 16:34
楼主，你们已经做了血压计临床验证吗？

你们做了吗？大概需要多久啊

Jessica_ · 发表于 2025-4-23 09:04:14

血压测量准确度我们近期是在医院做的，过了医院伦理会，也在药监备案了。我们之前一款产品也免临床，但是也需要提供准确度报告，也是去做了临床，过伦理，备案这些都没少，后面注册审评要求提供伦理批件以及病例报告表了，走正规流程还是比较靠谱的。至于其他有什么特殊渠道就不懂了。

helen2021 · 发表于 7 天前

Jessica_ 发表于 2025-4-23 09:04
血压测量准确度我们近期是在医院做的，过了医院伦理会，也在药监备案了。我们之前一款产品也免临床，但是也 ...

感谢回复，感觉现在要求还是越来越严格了

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路太远！路太远！当前离线金币 UID 868997 帖子主题积分 79 注册时间 2023-2-25 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-4-3 14:04:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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