三类医疗器械注册申请前更换生产场地

wildwolf110

我公司正在开展一个三类产品注册申请，因特殊情况在临床试验前更换了生产场地。具体情况是：在A场地生产的产品已完成动物实验、生物相容性、病毒灭活、注册检验等事项，准备启动临床试验。因一些原因将生产环境转移到B场地并更改了公司名称，用同样的工艺、设备生产了产品，并重新开展了生物相容性、注册检验工作；计划用B场地生产的产品直接开展临床试验，不再做动物实验、病毒灭活研究，这种方式可行吗？如果不可行，还应该采取那些方法才合规呢？请各位指点，谢谢！

夏至飘雪

我觉得，首先动物实验报告临床试验的时候要用，这个估计写一个说明就可以，这个可以问机构老师，他们那边估计会同意；再次你这个动物实验报告注册的时候会用到，我觉得也是有说明就行，但是从体系的角度考虑，你的设计开发资料，应该要体现A场地干的一些工作，因换场地需要重新做验证的工作还是要做的。关于动物实验的，我觉得你不放心可以再咨询一下国家局，我是想了想，好像没有哪个法规说你的这种情况不行。

wildwolf110

夏至飘雪 发表于 2022-3-3 13:53
我觉得，首先动物实验报告临床试验的时候要用，这个估计写一个说明就可以，这个可以问机构老师，他们那边估 ...

嗯，谢谢！目前没有找到相关法规或指南对这个情况进行说明，同时想着换了场地都要求重新做注册检验和生物学试验，动物实验是否也需要重新做。这里面还有一个情况特请教一下，动物实验报告中委托单位是老公司（A场地生产），现在申报是新公司（注检、生物学、临床等），注册可否使用原动物实验报告？？里面存在报告中委托单位与现在申报单位不一致的情况

夏至飘雪

wildwolf110 发表于 2022-3-3 14:47
嗯，谢谢！目前没有找到相关法规或指南对这个情况进行说明，同时想着换了场地都要求重新做注册检验和生物 ...

所以我才跟你说要写情况说明，盖公章呀，估计可以。我不是跟你说了会用到动物实验报告的地方吗？临床的话不放心问机构呗，机构说行，肯定就没问题，审评估计也可以，你不放心可以提前咨询审评，前提是不做假。

wildwolf110

夏至飘雪 发表于 2022-3-3 16:13
所以我才跟你说要写情况说明，盖公章呀，估计可以。我不是跟你说了会用到动物实验报告的地方吗？临床的话 ...

嗯，好的，谢谢

伊恩

可以的，只要是注册检验和临床试验样品在新场地做的，且相关验证在新场地做了，没问题

夏至飘雪

伊恩 发表于 2022-3-3 16:32
可以的，只要是注册检验和临床试验样品在新场地做的，且相关验证在新场地做了，没问题

但是肯定要出情况说明，要用动物实验报告的话

Atlas崔康

嗯，谢谢！目前没有找到相关法规或指南对这个情况进行说明，