注册申报-非临床文献

Wendy0919

请教：新版注册申报资料要求里的非临床资料中的非临床文献，要到哪里去检索？要提供多少个文献目录呢？

Atlas崔康

什么都不知道  怎么办 下载不了东西

Wendy0919

就是这条：
（六）非临床文献
提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

1174345525

当然是知网，万方数据库啦，不要选英文文献，还得翻译，还得公正！

起点在脚下

这个应该是与你申请产品直接相关的文献，对自己的产品有研究并发表了相关文献，没有就不提供。（我没提供，已受理，不排除理解错误后期发补，仅供参考）

Wendy0919

起点在脚下 发表于 2022-3-4 08:16
这个应该是与你申请产品直接相关的文献，对自己的产品有研究并发表了相关文献，没有就不提供。（我没提供， ...

这个已发表，是指申报人发表的吗？还是其他人发表的也可以

起点在脚下

注册资料要求里面并没有要求谁发表，仅要求与申报产品相关的已发表的非临床研究。要是其他人发表的跟自己研发注册产品有关的文献（是合作关系吗？）个人觉得可以提交（仅代表个人观点）。如果你不确定，可以咨询下药监部门

薛艳玲

非临床文献：就是在你们研发过程中参考过的公开发表的文献，但是不是临床相关的，可以是理论分析类的，动物实验类的，综述类的。比如审评中心老师发的相关产品的安全有效性论文；同类产品的研发相关文献（比较新的技术，通常会发论文的），你们产品的某个技术指标相关的非临床文献，跟你们产品的相关的文献（比如影像处理软件的开发，必然要参考DICOM的相关资料；比如电气设备，要参考爬电距离和电气间隙的分析类文献），也不用写太多，有几篇就行。如果实在不需要参考任何资料你们就能研发出来产品，那就写个说明“无非临床文献”。不过，不太可能天下掉下来个产品，肯定要参考某些资料才能研发。               杜撰别人的，之前看论坛看到的，在知网上可以查

零存库古一刻

起点在脚下 发表于 2022-3-4 08:16
这个应该是与你申请产品直接相关的文献，对自己的产品有研究并发表了相关文献，没有就不提供。（我没提供， ...

请问，后续发补了吗？

起点在脚下

早安呀晚安啦 发表于 2022-6-17 18:14
请问，后续发补了吗？

这一块没发补

MDHAN

这个是自己的产品的文献啊，有就有，没有就没有

橘子爱自然

MDHAN 发表于 2022-6-18 09:23
这个是自己的产品的文献啊，有就有，没有就没有

比如药物相容性试验参考的文献算吗？

涵子Heather

同问，血细胞分析仪，可以直接声明未检索到产品相关的非临床文献吗？

汉堡1

Wendy0919 发表于 2022-3-3 17:44
就是这条：
（六）非临床文献
提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文 ...

这块有没有发补？

Wendy0919

汉堡1 发表于 2022-9-9 13:13
这块有没有发补？

这块没有发补

小金库

非常感谢分享

心寒不再有

起点在脚下 发表于 2022-6-18 08:02
这一块没发补

老哥，现在非临床文献要求你发补了么

medtrum4781

和审评沟通过，老师明确说是自己申报产品发表的文献，没有就写个没有的声明文件

Wendy0919

medtrum4781 发表于 2023-8-25 10:22
和审评沟通过，老师明确说是自己申报产品发表的文献，没有就写个没有的声明文件

请问你坐标是哪里呢

禾呈呈

所以注册资料里面提到的非临床文献是指的注册人发表关于申报产品的文献吗？