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[包材] 滴眼剂瓶需要丛灭菌验证吗?

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药徒
发表于 2022-3-7 17:39:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司一款滴眼剂,采购的滴眼剂包材是在第三方灭菌,请问要做灭菌验证吗?
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药徒
发表于 2022-3-8 08:26:29 | 显示全部楼层
单纯从产品质量上来讲,你们后续有灭菌工序吗?我不了解你们的工艺。如果是后续不灭菌,那么这个灭菌工序验证应该是必须的,而且还得要求提供灭菌工艺和证据等。

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谢谢~我们是采用过滤灭菌,也就是说灌装后面是没有灭菌工序了  发表于 2022-3-8 14:04
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药徒
发表于 2022-5-26 14:06:10 | 显示全部楼层
生物指示剂、化学指示卡可以联系,13770587849
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药徒
发表于 2022-7-7 09:05:14 | 显示全部楼层
我来回答一下    首先滴眼剂瓶是第三方灭菌  供应商应提供灭菌验证报告     其次,灌装滴眼剂的过程是非最终灭菌,必须要做无菌灌装验证,无菌保证水平(SAL)达到10^(-3)  有错误的地方请批评指正

点评

好的,谢谢您~  发表于 2022-7-8 09:24
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