请教一个关于灭菌的问题

二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-8 21:30:09

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有一个问题请教一下大家，我司有一个产品要求灭菌F0值大于等于12，灭菌温度大于等于121.5。现脉动灭菌打印条记录升温11点00结束，11点01开始灭菌，12点20灭菌结束，但是打印条灭菌温度是11点15才达到规定要求，F0值是11点20才达到要求，然后灭菌温度11点50小于121，F0值12点20任大于12，请问记录上的灭菌时间是应该记录几点到几点？

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冀-小梁 · 发表于 2022-3-9 08:01:46

灭菌时间需要按打印条来记录，F0值是看整过过程的数值（此值为累计值，不能刚进灭菌就能达到要求）。

xiashouqing · 发表于 2022-3-8 22:06:15

11.20-12.20，灭菌主要看fo值。

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WickedSunny · 发表于 2022-3-9 07:57:52

这个写不了吧，11:50小于121°了没达到要求吧，我的理解对不

wsx · 发表于 2022-3-9 08:16:58

你的控制是2个参数都要达到，也就是温度和F0值，分别记录实际温度和F0值就可以了。温度和F0值不是同步的，因为F0值是累积值。自温度达到100摄氏度开始计算。

Doitasyoulike · 发表于 2022-3-9 08:21:00

怎么看不懂，灭菌器打印条上有几个探头显示的温度
11：00升温结束，不就是达到设定温度121.5℃才开始灭菌阶段计时吗？为什么后面又说到11：15打印条灭菌温度才达到要求？
难道设定温度是121℃？

火舞精灵 · 发表于 2022-3-9 08:23:19

没有验证灭菌程序吗？

yangzmwang · 发表于 2022-3-9 08:46:08

灭菌温度从到达温度开始保持至灭菌结束，F0累计大于12没问题呀。有啥好纠结的

CCY1 · 发表于 2022-3-9 09:16:49

灭菌时长呢？灭菌过程中有出现低温情况，灭菌柜竟然没报警？如果是同时要求温度和F0值的话，这次灭菌就是失败的，出现了偏差。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-3-9 09:17:28

我们一般是灭菌设备灭菌段作为记录的灭菌时间，F0值计算填写也是统计设备灭菌段的F0值作为灭菌F0值，升温段还有降温段的F0值不计算在内。GMP还有指南没有明确写F0值的起始，所以不同人有不同的解读。可以参考一下GMP第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

dingshao · 发表于 2022-3-9 09:29:23

怎么感觉你们的灭菌程序和工艺不一致呢？既然要求灭菌温度大于121.5℃，那你们的工艺达到121.5℃以上才算开始灭菌，那么你们F0值计算就应该是温度达到121.5℃后开始累积，“打印条灭菌温度是11点15才达到规定要求，F0值是11点20才达到要求”5分钟F0值就达到要求了，F0值是温度小于121.5℃就累积了。

二分之一智慧 · 发表于 2022-3-9 11:22:19

从你的描述来看你们的脉动明显是出问题了，理论上说“11点01开始灭菌”那么这时的温度应该达到你们的设定值121.5℃，但是现在“打印条灭菌温度是11点15才达到规定要求”这明显是脉动有问题嘛

二甲基亚砜 · 发表于 2022-3-9 12:06:14

二分之一智慧发表于 2022-03-09 11:22
从你的描述来看你们的脉动明显是出问题了，理论上说“11点01开始灭菌”那么这时的温度应该达到你们的设定值121.5℃，但是现在“打印条灭菌温度是11点15才达到规定要求”这明显是脉动有问题嘛

我另开一贴，附图

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小斌12 · 发表于 2022-3-9 13:48:15

一般灭菌是控制3个参数，一个是灭菌温度、一个是灭菌时间，一个是F0值

[生产制造] 请教一个关于灭菌的问题

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