MAH药品许可持有人变更

yangzmwang

郭茹茹 发表于 2022-3-10 18:11
第一步，原持有人，向他们省局，申请变更生产许可证，分类码C；副本第二页写明相应的受托情况，变更页写明 ...

品种以前是委托我司生产的，现在想上市许可持有人转给我司。这种情况还需要寄光盘吗？

可亲可爱

一个名字而已 发表于 2022-3-9 20:02
先拿B证，在按变更管理办法提交申请

不存在B证，因为接受方就是原先的生产企业，它应当有A证，否则无法生产的。只是持有人的主体发生变更。

ivenming

yangzmwang 发表于 2022-3-11 08:28
品种以前是委托我司生产的，现在想上市许可持有人转给我司。

《生产许可证》上品种由原持有人委托你公司生产变更为你公司自有生产，然后按要求准备资料。国家局办事大厅上边填写注册申请表并申报，纸质资料邮寄至CDE，不需要光盘电子版

若风汨罗

提交至CDE的资料，除你梳理的以外，还需要国家局办事大厅上边填写注册申请表

若风汨罗

是的，向CDE提交的资料除上述以外，还有药品业务系统中填报的注册申请表。资料齐全的话，很快就会受理。CDE下发持有人变更的补充申请批准通知书后，就是在省药品监督管理局变更《药品生产许可证》后提交GMP符合性申报资料。具体GMP申报资料的要求就要看各省吧

jancy0521

你们双方签订合同，转让方去当地省局办理C证或者统一受托意见，受让方去当地省局办理B证，完成以后想CDE提交不需要技术审评的补充申请，根据要求准备资料，等待CDE，CDE受理20个工作日，然后会需要进行GMP符合性检查，通过后等于全部完成

尕尕是个皮球

艾蜜莉 发表于 2022-3-10 10:45
第一步受让方向属地省局申请取得相应药品生产许可证（标注限制性要求---如仅供注册申报或仅供MAH变更等等） ...

老师，这个是指受让方如果原来是A证需要在省局变C证后再提交持有人变更吗

崔numbl2az

我公司正在进行持有人变更申请，能否加您微信，跟您学习一下呢

檀弈帆

康特维 发表于 2022-03-10 18:11
第一步，原持有人，向他们省局，申请变更生产许可证，分类码C；副本第二页写明相应的受托情况，变更页写明相应的受托情况。第二步，你们公司，向你们省局，变更生产许可证，分类码B，生产地址生产范围加受托方，受托生产地址，受托产品。第三步，准备资料，资料1药品注册证书等复印件，资料2证明性文件（包括变更前后持有人的许可证正副本变更页，营业执照，持有人变更协议原件），资料3承诺书。第四步，刻光盘电子版寄送到药审中心，具体要求看药审中心的文件。第五步，药审中心签收，签收5日后会通知是否受理，资料是否符合要求，如果受理，则在受理后5日内寄送纸质版资料。具体要求看药审中心文件。好像是20日审批是否通过持有人变更。目前我们在已经签收光盘，等通知是否受理。

申请人之窗怎么添加附件啊？

来自安卓APP客户端

檀弈帆

yangzmwang 发表于 2022-03-11 08:28
品种以前是委托我司生产的，现在想上市许可持有人转给我司。

持有人转让现在是提交纸化版资料还是电子版的啊

来自安卓APP客户端

ahrpz

上海与安徽是这样的，1.受托方药监局开一个同意委托生产的书面意见书，2，MAH方B证增加委托生产品种3.受托方拿到MAH方的新B证，去办理C证，4.按照2021年8号文变更持有人四个文件提交国家药监局补充申请，5，做相关品种说明书标签小盒备案；6上市前受托方品种动态GMP符合性检查，通过，可以销售。

听雨轩

yangzmwang 发表于 2022-3-11 08:28
品种以前是委托我司生产的，现在想上市许可持有人转给我司。

同仁谁有这个材料要求的持有人变更承诺书的模版